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I risultati positivi rapporti di terapeutica di Esperion a partire ETC-1002 dalla fase 2a studiano per il trattamento di LDL-C

Esperion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ESPR), una società biofarmaceutica della clinico-fase, i risultati positivi oggi annunciati del superiore line da uno studio di fase 2a ETC-1002 una volta aggiunto alla terapia dello statin in pazienti con i livelli elevati di colesterolo della lipoproteina di densità bassa (LDL-C o “cattivo colesterolo„). Lo studio ha dimostrato quello orale, un abbassamento incrementale una volta-giornalmente di LDL-C raggiunto ETC-1002 di 22 per cento ad otto settimane, rispetto a 0 per cento nel gruppo del placebo, una volta aggiunto a 10 mg di atorvastatine (p<0.0001). ETC-1002 è stato tollerato bene oltre otto settimane del trattamento una volta aggiunto ad uno statin e gli eventi avversi non seri (SAEs) sono stati riferiti.

“Siamo ora in una posizione da costruire su questi risultati positivi con uno studio della parallelo-dose e robusto di progettazione di fase 2b per stabilire più ulteriormente il potenziale ETC-1002 di fornire LDL-C incrementale che si abbassa per i pazienti già che catturano uno statin e non al loro scopo di LDL-C.„

“Poiché una dose di mg 10 delle atorvastatine fornisce 30 - 35 per cento LDL-C che si abbassano, l'aggiunta ETC-1002 potrebbe potenzialmente fornire l'abbassamento di LDL-C di più maggior di 55 per cento un regime di dosaggio orale. Mentre la terapia dello statin rimane il livello di cura per ricco in colesterolo, è stimato che 11 milione Americani non possano ancora raggiungere i loro scopi del trattamento di LDL-C malgrado la cattura dello statin,„ ha detto Roger S. Newton, PhD, FAHA, presidente esecutivo ed ufficiale scientifico principale di Esperion.

“Questo studio ha risposto alle domande importanti circa la sicurezza, tollerabilità ed efficacia ETC-1002 come adjunta alla terapia dello statin,„ ha detto Tim M. Mayleben, presidente e direttore generale di Esperion. “Siamo ora in una posizione da costruire su questi risultati positivi con uno studio della parallelo-dose e robusto di progettazione di fase 2b per stabilire più ulteriormente il potenziale ETC-1002 di fornire LDL-C incrementale che si abbassa per i pazienti già che catturano uno statin e non al loro scopo di LDL-C.„

Progettazione ETC-1002-007

Lo studio ETC-1002-007 era ripartita le probabilità su, una prova alla cieca, studio controllato a placebo, multicentrato, di fase 2a per valutare la sicurezza e la tollerabilità ETC-1002 una volta aggiunto a 10 mg di atorvastatine e valuta l'effetto ETC-1002 sulle farmacocinesi delle atorvastatine in pazienti con ipercolesterolemia. Gli obiettivi secondari erano di valutare l'effetto ETC-1002 su LDL-C e su altri fattori di rischio cardiometabolic una volta aggiunti alle atorvastatine. Cinquantotto pazienti con ipercolesterolemia sono stati sciacquati da tutte le terapie di regolamentazione del lipido prima di un periodo di rodaggio di quattro settimane su 10 atorvastatine di mg (i livelli medi del riferimento LDL-C di 106 mg/dL alla settimana 0 prima di casualizzazione). Quarantadue di questi pazienti è stato ripartito con scelta casuale per ricevere ETC-1002 più 10 atorvastatine di mg. Tutto il ETC-1002 ha trattato le dosi quotidiane crescenti ricevute pazienti di 60, 120, 180 e 240 mg ETC-1002, ciascuno su un periodo di due settimane, per complessivamente otto settimane. Sedici pazienti hanno ricevuto il placebo più 10 atorvastatine di mg egualmente per otto settimane.

Risultati ETC-1002-007

Gli eventi avversi (AEs) erano generalmente delicati e nessun SAEs è stato osservato ETC-1002 o nei gruppi del placebo. Trentanove 42 ETC-1002 ha curato i pazienti (93%) e 14 su 16 pazienti curati placebo (88%) hanno completato otto settimane del trattamento. Due pazienti ETC-1002 più il gruppo di atorvastatine si sono ritirati dallo studio dovuto AEs. Un paziente ha avuto un laboratorio elevato degli enzimi del fegato che trova quello risolto quando ETC-1002 e le atorvastatine sono stati interrotti. Gli EA dell'altro paziente erano indipendenti ETC-1002. C'era un'interazione farmacocinetica debole ETC-1002 con le atorvastatine. ETC-1002 ha curato i pazienti ha raggiunto un abbassamento incrementale di LDL-C di 22 per cento ad otto settimane, rispetto a 0 per cento nel gruppo del placebo, una volta aggiunto a 10 mg di atorvastatine (p<0.0001).

Limitazioni della terapia dello Statin

Gli Statins sono il livello di cura per LDL-C che abbassa oggi il trattamento e sono altamente efficaci ad abbassare LDL-C. I vantaggi di usando gli statins per abbassare i livelli di LDL-C e per migliorare i risultati cardiovascolari sono ben documentati. Tuttavia, un numero significativo dei pazienti non può tollerare gli statins dovuto gli effetti secondari, soprattutto il dolore di muscolo o la debolezza. Sulla base dei dati dall'indagine di USO, come pubblicata nel giornale di Lipidology clinico nel 2012, stimiamo che più di 2 milione adulti negli Stati Uniti siano statin intollerante. Ulteriormente, molti pazienti non possono raggiungere il loro scopo di LDL-C sulla terapia dello statin da solo. Il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie stima che ci siano circa 11 milione pazienti negli Stati Uniti che sono corrente sulla terapia di riduzione dei lipidi ma non possano raggiungere il loro scopo del trattamento di LDL-C. Questi pazienti rimangono al rischio elevato per la malattia cardiovascolare.

Source:

Esperion Therapeutics, Inc.