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Os resultados positivos dos relatórios da terapêutica de Esperion ETC-1002 da fase 2a estudam para o tratamento de LDL-C

Esperion Terapêutica, Inc. (Nasdaq: ESPR), uma empresa biofarmaceutico da clínico-fase, uma parte-linha positiva hoje anunciada resultados de um estudo da fase 2a ETC-1002 quando adicionado à terapia do statin nos pacientes com níveis elevados de colesterol da lipoproteína da baixa densidade (LDL-C ou “colesterol ruim”). O estudo demonstrou aquele oral, uma vez que-diariamente ETC-1002 conseguiu uma redução incremental de LDL-C de 22 por cento em oito semanas, comparada com os 0 por cento no grupo do placebo, quando adicionado a magnésio 10 do atorvastatin (p<0.0001). ETC-1002 foi tolerado bem sobre oito semanas do tratamento quando adicionado a um statin e os eventos adversos não sérios (SAEs) foram relatados.

“Nós estamos agora em uma posição a construir nestes resultados positivos com um estudo robusto, da paralelo-dose de projecto da fase 2b para estabelecer mais o potencial ETC-1002 fornecer LDL-C incremental que abaixa para os pacientes já que tomam um statin e não em seu objetivo de LDL-C.”

“Desde que uma dose do magnésio 10 do atorvastatin fornece 30 a 35 por cento LDL-C que abaixam, a adição ETC-1002 poderia potencial fornecer a redução de LDL-C de maior de 55 por cento um regime de dose oral. Quando a terapia do statin permanecer o padrão de cuidado para a elevação - colesterol, calcula-se que 11 milhão americanos são ainda incapazes de alcançar seus objetivos do tratamento de LDL-C apesar de tomar um statin,” disse Roger S. Newton, PhD, FAHA, presidente executivo e oficial científico principal de Esperion.

“Este estudo respondeu a perguntas importantes sobre a segurança, tolerabilidade e eficácia ETC-1002 como um serviço adicional à terapia do statin,” disse Tim M. Mayleben, presidente e director-geral de Esperion. “Nós estamos agora em uma posição a construir nestes resultados positivos com um estudo robusto, da paralelo-dose de projecto da fase 2b para estabelecer mais o potencial ETC-1002 fornecer LDL-C incremental que abaixa para os pacientes já que tomam um statin e não em seu objetivo de LDL-C.”

Projecto ETC-1002-007

O estudo ETC-1002-007 era um estudo randomized, dobro-cego, placebo-controlado, multicentrado, da fase 2a para avaliar a segurança e a tolerabilidade ETC-1002 quando adicionado a magnésio 10 do atorvastatin e avalia o efeito ETC-1002 nas farmacocinética do atorvastatin nos pacientes com hypercholesterolemia. Os objetivos secundários eram avaliar o efeito ETC-1002 em LDL-C e em outros factores de risco cardiometabolic quando adicionados ao atorvastatin. Cinquenta e oito pacientes com hypercholesterolemia foram lavados fora de todas as terapias de regulamento do lipido antes de um período de confronto de quatro semanas no atorvastatin do magnésio 10 (níveis médios da linha de base LDL-C de 106 mg/dL na semana 0 antes do randomization). Quarenta e dois destes pacientes randomized para receber ETC-1002 mais o atorvastatin do magnésio 10. Todo o ETC-1002 tratou doses diárias de escalada recebidas pacientes 60, 120, 180 e 240 de magnésio ETC-1002, cada um durante um período de duas semanas, para um total de oito semanas. Dezesseis pacientes receberam o placebo mais o atorvastatin do magnésio 10 igualmente por oito semanas.

Resultados ETC-1002-007

Os eventos adversos (AEs) eram geralmente suaves e nenhum SAEs foi observado ETC-1002 ou em grupos do placebo. Trinta e nove 42 ETC-1002 trataram os pacientes (93%) e 14 de 16 pacientes tratados placebo (88%) terminaram oito semanas do tratamento. Dois pacientes ETC-1002 mais o grupo do atorvastatin retiraram-se do estudo devido a AEs. Um paciente teve um laboratório elevado da enzima do fígado que encontra que resolved quando ETC-1002 e o atorvastatin foram interrompidos. A AE do outro paciente era não relacionada ETC-1002. Havia uma interacção farmacocinético fraca ETC-1002 com atorvastatin. ETC-1002 tratou pacientes conseguiu uma redução incremental de LDL-C de 22 por cento em oito semanas, comparada com os 0 por cento no grupo do placebo, quando adicionado a magnésio 10 do atorvastatin (p<0.0001).

Limitações da terapia do Statin

Os Statins são o padrão de cuidado para LDL-C que abaixa o tratamento hoje e são altamente eficazes em abaixar LDL-C. Os benefícios de usar statins para abaixar níveis de LDL-C e para melhorar resultados cardiovasculares são bem documentados. Contudo, um número significativo de pacientes é incapaz de tolerar os statins devido aos efeitos secundários, primeiramente à dor de músculo ou à fraqueza. Baseado em dados da avaliação do USO, como publicada no jornal de Lipidology clínico em 2012, nós calculamos que mais de 2 milhão adultos nos E.U. são statin intolerante. Adicionalmente, muitos pacientes são incapazes de alcançar seu objetivo de LDL-C na terapia do statin apenas. Os centros para o controlo e prevenção de enfermidades calculam que há aproximadamente 11 milhão pacientes nos E.U. que estão actualmente na terapia deredução mas está incapaz de conseguir seu objetivo do tratamento de LDL-C. Estes pacientes permanecem no risco elevado para a doença cardiovascular.

Source:

Esperion Therapeutics, Inc.