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Los resultados positivos de los partes de la terapéutica de Esperion a partir ETC-1002 de la fase 2a estudian para el tratamiento de LDL-C

Esperion Therapeutics, Inc. (Nasdaq: ESPR), una compañía biopharmaceutical del clínico-escenario, una capota-línea positiva hoy anunciada resultados de un estudio de la fase 2a de ETC-1002 cuando está agregado a la terapia del statin en pacientes con los niveles elevados de colesterol de la lipoproteína de la baja densidad (LDL-C o “colesterol malo”). El estudio demostró eso oral, una vez al día el bajar ampliado logrado ETC-1002 de LDL-C del 22 por ciento en ocho semanas, comparado con el 0 por ciento en el grupo del placebo, cuando estaba agregado al magnesio 10 del atorvastatin (p<0.0001). ETC-1002 fue tolerado bien durante ocho semanas del tratamiento cuando estaba agregado a un statin y las acciones adversas no serias (SAEs) fueron denunciadas.

“Ahora estamos en una posición a emplear estos resultados positivos con un estudio robusto, de la paralelo-dosis de diseño de la fase 2b para establecer más lejos el potencial de ETC-1002 de ofrecer LDL-C ampliado que baja para los pacientes que toman ya un statin y no en su meta de LDL-C.”

“Puesto que una dosis del magnesio 10 del atorvastatin ofrece el 30 a 35 por ciento LDL-C que baja, la adición de ETC-1002 podría potencialmente proveer de bajar de LDL-C del mayor de 55 por ciento un régimen de dosificación oral. Mientras que la terapia del statin sigue siendo la asistencia estándar para rico en colesterol, se estima que 11 millones de americanos no pueden todavía alcanzar sus metas del tratamiento de LDL-C a pesar de tomar un statin,” dijo a Rogelio S. Newton, doctorado, FAHA, presidente ejecutivo y principal oficial científico de Esperion.

“Este estudio contestó a preguntas importantes sobre el seguro, tolerabilidad y eficacia de ETC-1002 como agregación a la terapia del statin,” dijo a Tim M. Mayleben, presidente y director general de Esperion. “Ahora estamos en una posición a emplear estos resultados positivos con un estudio robusto, de la paralelo-dosis de diseño de la fase 2b para establecer más lejos el potencial de ETC-1002 de ofrecer LDL-C ampliado que baja para los pacientes que toman ya un statin y no en su meta de LDL-C.”

Diseño ETC-1002-007

El estudio ETC-1002-007 era un estudio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada, multicentra, de la fase 2a para evaluar el seguro y la tolerabilidad de ETC-1002 cuando estaba agregado al magnesio 10 del atorvastatin y fija el efecto de ETC-1002 sobre la farmacinética del atorvastatin en pacientes con hipercolesterolemia. Los objetivos secundarios eran fijar el efecto de ETC-1002 sobre LDL-C y otros factores de riesgo cardiometabolic cuando estaban agregados al atorvastatin. Lavaron a cincuenta y ocho pacientes con hipercolesterolemia fuera de cualquier terapia de regulación del lípido antes de un período de riña cuatrisemanal en el atorvastatin del magnesio 10 (niveles medios de la línea de fondo LDL-C de 106 mg/dL en la semana 0 antes de la distribución aleatoria). Cuarenta y dos de estos pacientes fue seleccionado al azar para recibir ETC-1002 más atorvastatin del magnesio 10. Todo el ETC-1002 trató dosis diarias que intensificaban recibidas los pacientes 60, 120, 180 y 240 del magnesio ETC-1002, cada uno durante un período de dos semanas, por un total de ocho semanas. Dieciséis pacientes recibieron placebo más atorvastatin del magnesio 10 también por ocho semanas.

Resultados ETC-1002-007

Las acciones adversas (AEs) eran generalmente suaves y no se observó ningún SAEs en el ETC-1002 o grupos del placebo. Treinta y nueve de 42 ETC-1002 trataron a los pacientes (el 93%) y 14 pacientes tratados placebo de 16 (el 88%) terminaron ocho semanas del tratamiento. Dos pacientes en el ETC-1002 más grupo del atorvastatin se replegaron del estudio debido a AEs. Un paciente tenía un laboratorio elevado de la enzima del hígado que encontraba eso resuelto cuando ETC-1002 y el atorvastatin fueron interrumpidos. Los AE del otro paciente estaban sin relación a ETC-1002. Había una acción recíproca farmacocinética débil de ETC-1002 con atorvastatin. ETC-1002 trató a pacientes logró bajar ampliado de LDL-C del 22 por ciento en ocho semanas, comparado con el 0 por ciento en el grupo del placebo, cuando estaba agregado al magnesio 10 del atorvastatin (p<0.0001).

Limitaciones de la terapia del Statin

Los Statins son la asistencia estándar para LDL-C que baja el tratamiento hoy y son altamente efectivos en bajar LDL-C. Las ventajas de usar los statins para bajar niveles de LDL-C y para perfeccionar resultados cardiovasculares están bien documentadas. Sin embargo, un número importante de pacientes no puede tolerar los statins debido a los efectos secundarios, sobre todo al dolor muscular o a la debilidad. De acuerdo con datos de la encuesta sobre el USO, según lo publicado en el gorrón de Lipidology clínico en 2012, estimamos que más de 2 millones de adultos en los E.E.U.U. son statin intolerante. Además, muchos pacientes no pueden alcanzar su meta de LDL-C en terapia del statin solamente. Los centros para el control y prevención de enfermedades estiman que hay aproximadamente 11 millones de pacientes en los E.E.U.U. que están actualmente en terapia de la disminución de lípidos pero no puede lograr su meta del tratamiento de LDL-C. Estos pacientes permanecen en el riesgo elevado para la enfermedad cardiovascular.

Source:

Esperion Therapeutics, Inc.