Techniques analytiques se développantes pour Biotherapeutics

insights from industryDr. E. Neil LewisChief Technology OfficerMalvern Instruments

Entretiens Nouvelles-Médicaux à M.E. Neil Lewis au sujet du développement du matériel analytique pendant une ère neuve de développement de médicament.

Est-ce que pourriez-vous vous fournir un bref historique d'initiative de développement de biosciences de Malvern Panalytical et pourquoi ceci premier avez été déterminé ?

Tandis qu'il y a investissement encore de grande puissance en pharmaceutiques traditionnelles de petite molécule, la décennie passée a vu une commande des vitesses importante vers le développement des molécules biologiques pour des buts thérapeutiques.

Développement de médicament - médicaments thérapeutiques - une photo par Tono BalaguerTono Balaguer | Shutterstock

L'industrie a déménagé au delà des anticorps monoclonaux fondamentaux et commence à récolter les récompenses de la recherche intensive qui porte des molécules plus sophistiquées à l'avant et renforce simplement le potentiel énorme de l'approche biopharmaceutical en manageant une foule entière de conditions médicales.

Comme fournisseurs des instruments analytiques à l'industrie pharmaceutique nous nous trouvons dans un environnement qui subit le radical et extraordinairement l'évolution rapide, et un qui contestent quelques procédés et pratiques des entreprises déterminés.

Tel est le rythme de la modification que ceux à l'extrémité tranchante des outils d'analyse biopharmaceutical du besoin de recherches qui résoudront le problème d'aujourd'hui, non de la semaine dernière, et de nous peuvent même ne pas savoir ce qui sera nécessaire la semaine prochaine. C'est territoire neuf et porte évoluer rapidement des défis analytiques et de réglementation aux chercheurs et aux fournisseurs d'instrument de même.

Avec ceci comme contexte, Malvern Panalytical a lancé son initiative de développement de biosciences (BDI) en 2012. BDI est comporté aux USA, fonctionne à partir d'une installation en Colombie, le Maryland, et est décentralisé. Bien qu'une partie intégrante de Malvern Panalytical, le BDI soit un groupe indépendant de développement qui est concentré sur la propriété intellectuelle et adresser le changement important dans l'industrie pharmaceutique.

On l'a déterminé pour partner avec des lecteurs industriels et pour les encourager à partager leurs défis analytiques. Par lui nous pouvons recenser et viser une technologie émergente, évaluez rapidement son potentiel et, le cas échéant, voie rapide son développement ultérieur.

Nous pouvons regarder la qualification et l'acquisition de technologie et pouvons pousser des idées de débutant droites dans les compagnies biopharmaceutical pour apprendre rapide, introduire ces compagnies directement dans la boucle de développement et leur permettre de l'aider direct, à un à faible risque à eux-mêmes.

Pourquoi le processus de développement des matériaux biologiques comparé est-il complexe à celui des médicaments de petite molécule ? Comment la procédure de test est-elle différente par rapport au contrôle des systèmes sans enzymes ?

Un des moyens les plus répandus de livrer une substance pharmaceutique de petite molécule est en tant que certaine forme du dosage solide, souvent une tablette. Quand c'est le développement de cas, la fabrication et le contrôle qualité suivent des circuits plus bien établis. Cependant, où des protéines, et d'autres molécules biologiques, sont concernées que nous sommes dans le territoire différent, où l'active est développé et pas synthétisé, et sommes habituellement livrés en solution par l'injection.

D'ailleurs, la complexité structurelle des macromolécules biologiques a d'énormes implications pour leur stabilité, et pour cette raison leur efficacité et sécurité, dans des formulations thérapeutiques. Les procédures de test pour ce monde neuf de biotherapeutics, et les technologies analytiques exigées, sont très différentes des méthodes traditionnellement utilisées dans l'industrie pharmaceutique.

Aussi bien que la complexité des molécules biologiques il y a des enjeux économiques, et ceux-ci concernent aussi les techniques analytiques qui sont nécessaires. Le coût de produire la bio-thérapeutique est sensiblement plus grand que pour des petites molécules. Une des conséquences est que, à l'étape de développement, vous avez seulement des quantités minutieuses excessivement de matériau de valeur élevée procurable pour le contrôle.

En médicaments de petite molécule, les attributs de clavette qui déterminent pureté et le pouvoir sont généralement réputés. En outre, ils sont déterminés, mesurés et réglés utilisant des techniques analytiques prouvées. Il est beaucoup plus difficile de définir la pureté et le pouvoir pour des protéines moissonnées des cellules biologiques, quand les protéines elles-mêmes peuvent être une source de contamination par totalisation, misfolding ou dénaturation.

Ainsi, la technologie analytique doit adresser un grand choix de conditions à différentes étapes du processus de développement. Par exemple, sélectant la molécule droite de candidat, la goujon-découverte, pour prendre vers l'avant comporte des procédures de test physico-chimiques conçues pour exclure des molécules vraisemblablement pour présenter la formulation, la distribution ou les problèmes de fabrication davantage en aval. Les éditions de viscosité et de stabilité peuvent statuer une molécule hors davantage de d'investissement, mais atteindre que la conclusion une batterie entière des tests doivent être conduites sur un peu d'échantillon.

Comment le processus de développement des technologies analytiques neuves liées à cette initiative est-il différent si comparé aux voies traditionnelles de développement ? Quels sont certains des avantages de ceci et y a-t-il des inconvénients potentiels ?

BDI de Malvern Panalytical de soutien est la reconnaissance que pour nous servir aux besoins de l'industrie biopharmaceutical doivent avoir des cycles de développement plus courts et plus serrés de propriétaire-garniture. Nous devons également reconnaître qui est non seulement l'industrie changeant mais les régulateurs rattrapent également. L'environnement de réglementation est un d'évolution et les compagnies de biopharma doivent maintenir le rythme, si elles traitent des biosimilars ou déterminent l'efficacité et la sécurité d'un produit biologique nouveau.

Les processus de développement analytiques traditionnels d'instrument ne sont pas suffisamment agiles pour suivre le régime de modification qui a lieu. Quand vous essayez de relever des défis analytiques d'aujourd'hui tout en anticipant des besoins du marché en pleine évolution, le coûteux plus typique et des procédés prolongés de bureau d'études basés lors de développer un cahier des charges de conditions, produisant un prototype, vérifiant cela contre le cahier des charges de condition suivi de la fabrication de large échelle et d'un véritable lancement de produits, juste ne fonctionne pas. Dans de nombreux cas nous développons les produits qui comportent le développement de marché ainsi que le développement de produit nouveau.

L'initiative de développement de biosciences forme une passerelle entre les universités et les petites mises en train de technologie et les compagnies biopharmaceutical. Seulement nous pouvons prendre des idées embryonnaires et les mettre droites dans nos compagnies biopharmaceutical d'associé.

Une fois qu'ils ont remarqué la technologie et ensemble nous avons été par un processus d'apprentissage itératif au sujet de lui et de ses applications susceptibles, il peut être rapidement mis de côté s'il n'est pas immédiatement utile, ou si promesse déménagée au bureau d'études déterminé de Malvern Panalytical et aux équipes d'administration de produit. Ici une quantité d'expérience établie de beaucoup d'années de développer, de fabriquer et de lancer l'instrumentation analytique succède.

Du point de vue des sociétés biopharmaceutical, elles obtiennent le premier accès à quelques technologies mêmes de stade précoce qu'elles ne pourraient pas autrement avoir rencontrées, et ont l'opportunité de la vérifier et d'influencer son développement ultérieur. Le concept entier trouve la faveur grande dans une industrie qui explore continuellement des voies neuves de glaner des analyses neuves dans leurs produits existants et ceux dans le pipeline.

Quelles sont certaines des techniques analytiques courantes que vous employez ?

Je pense qu'il y a intérêt grand dans la façon dont nous sommes concevants ou combinants des technologies existantes pour des applications neuves ainsi qu'en technologies neuves apparaissant par l'intermédiaire de l'initiative de développement de biosciences. Les premiers produits à apparaître de BDI sont venus par une convention avec des biocapteurs d'affinité d'utiliser leur technologie de masse résonnante de mesure pour trouver et compter les particules dans une taille s'échelonnent qui est particulièrement utile pour caractériser des ensembles de protéine dans une formulation.

La totalisation de protéine présente des risques de sécurité et d'efficacité aux biopharmaceuticals, ayant le potentiel de produire d'une réaction immunogène dans le bénéficiaire, ainsi la caractérisation des ensembles est le centre des efforts de beaucoup de gens. L'instrumentation de dispersion de la lumière de Malvern Panalytical est déjà très utilisée dans ce domaine, avec des applications se développant soutenu.

Récemment, le lancement du Viscosizer 200, une technologie de l'image UV d'endroit et un résultat direct d'une collaboration de BDI, a introduit le microviscosity et une mesure moléculaire neuve de calibrage dans la gamme.

Quel rôle l'initiative joue-t-elle dans le développement des biopharmaceuticals neufs ?

Notre capacité d'engager dans les deux côtés du marché - les chefs et les consommateurs finaux de technologie qui ont les besoins analytiques - est essentielle. Nous activons le développement rapide des solutions les besoins des entreprises en comprenant leurs défis et en visant les solutions techniques appropriées.

Je crois que nous apportons déjà une cotisation à en détendre des goulots d'étranglement analytiques qui existent dans le développement biopharmaceutical, inscrivons spécialement la découverte et la pré-formulation. Il semble peu susceptible ralentir vitesse de modification dans un avenir proche et aucun doute quelques techniques ne deviendra plus déterminé que d'autres, mais le besoin de ce type d'innovation agile sera avec nous pendant longtemps encore.

Pourquoi croyez-vous là est-vous actuel tellement investissement entrant dans la recherche et développement biotechnologique ?

Les Biopharmaceuticals offrent un certain nombre d'avantages par rapport aux pharmaceutiques de petite molécule telles que l'action hautement spécifique avec moins effets secondaires et le potentiel de guérir les maladies plutôt que traitent simplement les sympt40mes. Ces avantages, combinés avec la protection de la propriété intellectuelle intense et un numéro croissant des maladies neuves qui peuvent être traitées avec des biopharmaceuticals, pilote l'investissement substantiel dans ces types de médicaments mondiaux.

L'initiative de développement de biosciences fonctionne-t-elle conjointement avec n'importe qui à ce moment ?

Nous travaillons avec un certain nombre de compagnies biopharmaceutical importantes sur plusieurs développements, qui comprend notre dispersion de la lumière et système dynamiques combinés de Raman. La méthodologie recueille l'intérêt significatif à cause de sa seule capacité de mesurer simultanément un certain nombre de propriétés structurelles et physiques moléculaires relativement normales mais critiques utilisant un petit échantillon unique dans un grand choix de conditions de tension et de formulation. La méthode a pu remonter le besoin de tests multiples actuel faits sur plus que l'une seule pièce de l'instrumentation analytique.

Nous sommes également avec fonctionner avec un certain nombre de compagnies avec notre technologie basée par choix UV neuf pour améliorer le rendement en termes de réduire les conditions de volume pour une mesure unique et améliorer l'automatisation pour un examen critique plus rapide de molécule. Cependant, en raison des restrictions de non-déblocage je ne peux pas élaborer davantage à ce moment.

Comment voyez-vous l'industrie de biologics se développer au cours des 5-10 années à venir, et comment Malvern Panalytical planification pour changer avec lui ?

Je pense que le rythme de la modification continuera à être élevé. Quelques technologies analytiques colleront et deviendront indispensables au contrôle qualité et à la fabrication de développement de médicament tandis que d'autres seront moins couronnées de succès.

Nous allons continuer à employer la portée globale de Malvern Panalytical en cherchant des technologies neuves. Nous continuerons à travailler avec nos associés pour évaluer l'aptitude de ces technologies et pour supporter leur déploiement rapide.

Où peuvent les lecteurs trouver plus d'informations ?

Site Web de Malvern Panalytical.

Au sujet de M.E. Neil Lewis

Image de M. Neil E. Lewis BiographyM.E. Neil Lewis a reçu son Ph.D. en chimie de l'école d'enseignement technique du Pays de Galles au R-U et a fait sa camaraderie post-doctorale aux instituts de la santé nationaux (NIH) aux Etats-Unis. Il était titulaire par le NIH retenant en 1992 la position du chercheur biophysique supérieur.

Il est le fondateur de plusieurs compagnies de pointe, y compris Spectral Dimensions, Inc., une compagnie qui a développé les systèmes hyperspectral de représentation, et il a été au premier rang du développement de ces technologies.

Il a écrit plus de 70 papiers, chapitres de livre et brevets et a reçu de nombreuses récompenses pour ses cotisations comprenant la récompense de Meggers en 1992, et de nouveau en 1994, présenté par la société pour la spectroscopie appliquée ; la récompense de Heinrich a en 1995 présenté par la société d'analyse de microfaisceau ; l'Académie de Washington de la cotisation en suspens des sciences aux sciences physiques attribuent en 1997 et la récompense 2004 de Williams-Wright présentée par la société de Coblentz à une personne qui a apporté les cotisations significatives à l'inducteur de la spectroscopie vibratoire tout en fonctionnant dans l'industrie.

En 2007 il a été attribué un D.Sc honorifique de l'université de Glamorgan, et en 2009 il a reçu l'association de la récompense analytique d'Anachem de pharmaciens pour des cotisations en suspens et du commandement dans l'endroit de la représentation spectroscopique.

En 2011 il a reçu la récompense commémorative d'Abbe d'Ernst présentée par la société microscopique de New York pour des cotisations à l'inducteur de la microscopie. Après la vente de Spectral Dimensions, Inc. à Malvern Panalytical. il a été nommé au conseil d'administration de Malvern Panalytical et retient la position de l'officier en chef de technologie (CTO).

Citations

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    Malvern Panalytical. (2019, January 17). Techniques analytiques se développantes pour Biotherapeutics. News-Medical. Retrieved on April 04, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20130911/Bioscience-development-an-interview-with-Dr-E-Neil-Lewis-Chief-Technology-Officer-Malvern-Instruments.aspx.

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