Tecniche analitiche di sviluppo per Biotherapeutics

insights from industryDr. E. Neil LewisChief Technology OfficerMalvern Instruments

Colloqui Notizia-Medici a Dott. E. Neil Lewis circa lo sviluppo di apparecchiatura di analisi per una nuova era di sviluppo della droga.

Potreste fornire una breve storia di iniziativa dello sviluppo di scienze biologiche di Malvern Panalytical e perché questo primo siete stati stabiliti?

Mentre c'è investimento ancora su grande scala in piccoli prodotti farmaceutici tradizionali della molecola, la decade passata ha veduto uno spostamento importante verso lo sviluppo delle molecole biologiche per gli scopi terapeutici.

Sviluppo della droga - droghe terapeutiche - una foto da Tono BalaguerTono Balaguer | Shutterstock

L'industria si è mossa oltre gli anticorpi monoclonali di base e sta cominciando raccogliere le ricompense della ricerca intensiva che sta portando le molecole più specializzate alla parte anteriore e semplicemente sta rinforzando il potenziale enorme dell'approccio biofarmaceutico nella gestione della miriade intera di condizioni mediche.

Come fornitori degli strumenti analitici all'industria farmaceutica ci troviamo in un ambiente che sta subendo il radicale ed il cambiamento straordinario rapido ed in uno che sta sfidando alcuni trattamenti e pratiche aziendali stabiliti.

Tale è il passo di cambiamento che quelli all'estremità marcata degli strumenti analitici di bisogno biofarmaceutico della ricerca che risolveranno l'odierno problema, non della settimana scorsa e dei noi possono nemmeno conoscere che cosa sarà necessario la settimana prossima. Ciò è nuovo territorio e sta portando velocemente l'evoluzione delle sfide analitiche e regolarici per i ricercatori ed i fornitori dello strumento egualmente.

Con questo come il fondale, Malvern Panalytical ha lanciato la sua iniziativa dello sviluppo di scienze biologiche (BDI) nel 2012. BDI è incorporato negli Stati Uniti, funziona a partire da una funzione in Colombia, Maryland ed è decentralizzato. Sebbene una parte integrante di Malvern Panalytical, il BDI sia un gruppo separato dello sviluppo che è messo a fuoco sulla proprietà intellettuale e sull'indirizzo della profonda trasformazione nell'industria farmaceutica.

È stato stabilito per partner con i giocatori dell'industria e per incoraggiarli a dividere le loro sfide analitiche. Con possiamo identificare e mirare ad una tecnologia di emergenza, valuti rapidamente il sui potenziale e, se del caso, via accelerata suo ulteriore sviluppo.

Possiamo esaminare l'autorizzazione e l'acquisizione della tecnologia e possiamo spingere le idee del principiante diritto nelle società biofarmaceutiche per l'apprendimento rapido, introdurre quelle società direttamente nel ciclo dello sviluppo e permettere loro di aiutarlo diretto, ad un a basso rischio a se stessi.

Perché il processo di sviluppo del complesso biologico dei materiali è confrontato a quello di piccole droghe della molecola? Come è il trattamento di prova differente rispetto alla prova dei sistemi non biologici?

Uno dei mezzi più diffusi di consegna della sostanza farmaceutica della molecola piccola è come certo modulo di dosaggio solido, spesso una compressa. Quando questo è lo sviluppo di caso, la fabbricazione ed il controllo di qualità seguono i percorsi più affermati. Tuttavia, dove le proteine ed altre molecole biologiche, sono interessate che siamo in territorio differente, in cui l'attivo si sviluppa e non è sintetizzato e solitamente siamo consegnati in soluzione per iniezione.

Inoltre, la complessità strutturale delle macromolecole biologiche ha implicazioni enormi per la loro stabilità e quindi la loro efficacia e sicurezza, nelle formulazioni terapeutiche. I trattamenti di prova per questo nuovo mondo del biotherapeutics e le tecnologie analitiche richieste, sono molto differenti dai metodi impiegati tradizionalmente nell'industria farmaceutica.

Così come la complessità delle molecole biologiche ci sono emissioni economiche e questi anche concernono le tecniche analitiche che sono necessarie. Il costo della produzione della bio--terapeutica è significativamente maggior di per le piccole molecole. Una delle conseguenze è che, nella fase dello sviluppo, avete eccessivamente soltanto importi minuscoli del materiale di valore alto disponibile per provare.

In piccole droghe della molecola, gli attributi di tasto che determinano la purezza e la potenza sono generalmente ben noti. Ancora, sono stabiliti, misurati e gestiti facendo uso delle tecniche analitiche provate. È molto più duro definire la purezza e la potenza per le proteine raccolte dalle celle biologiche, quando le proteine stesse possono essere una sorgente di contaminazione con l'aggregazione, misfolding o denaturazione.

Così, la tecnologia analitica deve indirizzare vari requisiti nelle fasi differenti del processo di sviluppo. Per esempio, selezionando la molecola giusta del candidato, la post-scoperta, per portare in avanti comprende i trattamenti fisico-chimici di prova destinati per escludere le molecole probabilmente per presentare i problemi di formulazione, della consegna o di fabbricazione ulteriormente a valle. Le emissioni della stabilità e della viscosità possono regolare una molecola da ulteriore investimento, ma raggiungere che la conclusione un'intera batteria delle prove deve essere condotta sulla più piccola quantità di campione.

Come è il processo di sviluppo di nuove tecnologie analitiche relative a questa iniziativa differente una volta confrontato alle vie tradizionali dello sviluppo? Che cosa sono alcuni dei vantaggi di questo e c'è svantaggi potenziali?

BDI di Malvern Panalytical di sostegno è il riconoscimento che per servirci ai bisogni dell'industria biofarmaceutica devono avere più brevi, cicli di sviluppo più stretti del cliente-rivestimento. Anche dobbiamo riconoscere che non solo è l'industria che cambia ma i regolatori egualmente stanno prendendo. L'ambiente regolatore è uno di evoluzione e le società di biopharma devono stare al passo, se stanno occupando dei biosimilars o stanno determinando l'efficacia e la sicurezza di un prodotto biologico novello.

I processi di sviluppo analitici tradizionali dello strumento non sono sufficiente agili continuare con la tariffa di cambiamento che sta avendo luogo. Quando state provando ad incontrare le odierne sfide analitiche mentre prevedevi le esigenze di mercato in piena evoluzione, il costoso più tipico e lunghi trattamenti di assistenza tecnica basati sviluppando una lista dei requisiti, producendo un prototipo, difficile contro la lista dei requisiti seguita da fabbricazione della larga scala e da un lancio di prodotto completo, non funziona appena. In molti casi stiamo sviluppando i prodotti che comprendono lo sviluppo di nuovo mercato come pure lo sviluppo di nuovo prodotto.

L'iniziativa dello sviluppo di scienze biologiche forma un ponte fra le università e le piccole partenze della tecnologia e le società biofarmaceutiche. Possiamo catturare unicamente le idee embrionali e metterli diritto nelle nostre società biofarmaceutiche del partner.

Una volta che hanno avvertito la tecnologia e siamo stati insieme con un apprendimento iterativo circa e le sue applicazioni probabili, può essere messo rapidamente da parte se non è immediatamente utile, o se promettere mobile da parte a parte verso i gruppi stabiliti di assistenza tecnica e di gestione del prodotto di Malvern Panalytical. Qui una ricchezza di esperienza sviluppata a partire da molti anni di sviluppare, di fabbricazione e di commercializzazione della strumentazione analitica assume la direzione di.

Dalla prospettiva delle società biofarmaceutica, ottengono il primo accesso ad alcune tecnologie stesse della fase iniziale che non potrebbero incontrare altrimenti ed hanno l'opportunità di verificarla ed influenzare suo ulteriore sviluppo. L'intero concetto sta trovando il grande favore in un'industria che sta esaminando costantemente le nuove modalità spigolare le nuove comprensioni nei loro prodotti attuali ed in quelli nella conduttura.

Che cosa sono alcune delle tecniche analitiche comuni che state usando?

Penso che ci sia grande interesse in come siamo costruenti o combinanti le tecnologie attuali per le nuove applicazioni come pure in nuove tecnologie che emergono via l'iniziativa dello sviluppo di scienze biologiche. I primi prodotti da emergere da BDI sono venuto con un accordo con i biosensori di affinità impiegare la loro tecnologia di massa sonora di misura per individuare e contare le particelle in una dimensione variano che è particolarmente utile per la caratterizzazione dei cumuli della proteina in una formulazione.

L'aggregazione della proteina presenta i rischi di efficacia e della sicurezza in biopharmaceuticals, avendo il potenziale di generare una risposta immunogena nel destinatario, in modo da caratterizzare i cumuli è il fuoco degli sforzi di molta gente. La strumentazione leggera di scattering di Malvern Panalytical è già ampiamente usata in materia, con le applicazioni che si sviluppano continuamente.

Recentemente, il lancio del Viscosizer 200, una tecnologia dell'immagine UV di area e un risultato diretto di una collaborazione di BDI, ha introdotto il microviscosity e una nuova misura molecolare dell'incollatura nell'intervallo.

Che ruolo l'iniziativa svolge nello sviluppo di nuovi biopharmaceuticals?

La nostra capacità di impegnarsi con entrambi i lati del servizio - guide di tecnologia e clienti dell'estremità che hanno i bisogni analitici - è cruciale. Stiamo permettendo allo sviluppo rapido delle soluzioni che l'industria ha bisogno di capendo le loro sfide e mirando alle soluzioni appropriate della tecnologia.

Credo che già stiamo dando un contributo ad alleviare alcuno dei gravi ostacoli analitici che esistono nello sviluppo biofarmaceutico, specialmente inviamo la scoperta e la pre-formulazione. La velocità di cambiamento sembra improbabile da rallentare nell'immediato futuro e nessun dubbio alcune tecniche sarà stabilito di altri, ma l'esigenza di questo tipo di innovazione agile sarà con noi ancora per molto tempo.

Perché credete là siete corrente così tanto investimento che entra in ricerca e sviluppo di Biotech?

I Biopharmaceuticals offrono una serie di vantaggi sopra i piccoli prodotti farmaceutici della molecola quale atto altamente specifico con meno effetti secondari ed il potenziale di fare maturare le malattie piuttosto che soltanto tratta i sintomi. Questi vantaggi, combinati con la forte protezione della proprietà intellettuale ed un numero aumentante di nuove malattie che possono essere trattate con i biopharmaceuticals, sta determinando l'investimento significativo in questi tipi di droghe universalmente.

L'iniziativa dello sviluppo di scienze biologiche sta funzionando insieme con chiunque attualmente?

Stiamo lavorando con una serie di società biofarmaceutiche importanti su parecchi sviluppi, che comprende il nostri scattering e sistema leggeri dinamici combinati di Raman. La metodologia sta riunendo l'interesse significativo a causa della sua capacità unica di misurare simultaneamente una serie di proprietà strutturali e fisiche molecolari relativamente standard ma critiche facendo uso di singolo piccolo campione in varie circostanze di formulazione e di sforzo. Il metodo ha potuto sostituire l'esigenza delle prove multiple corrente effettuate su più dell'un pezzo solo di strumentazione analitica.

Siamo egualmente con il lavoro con una serie di società con la nostra UV tecnologia basata nuova schiera per migliorare la prestazione in termini di diminuzione dei requisiti del volume di singola misura e miglioramento dell'automazione della selezione più veloce della molecola. Tuttavia, dovuto le restrizioni di non comunicazione non posso elaborare più ulteriormente attualmente.

Come vedete l'industria di biologics svilupparti nel corso dei 5-10 anni futuri e come Malvern Panalytical pianificazione cambiare con?

Penso che il passo di cambiamento continui ad essere alto. Alcune tecnologie analitiche attaccheranno e diventeranno indispensabili sia nel controllo di qualità che nella fabbricazione dello sviluppo della droga mentre altre riusciranno meno.

Stiamo andando continuare a utilizzare lo sbraccio globale di Malvern Panalytical nel cercare le nuove tecnologie. Continueremo a lavorare con i nostri partner per valutare l'idoneità di queste tecnologie e per supportare la loro distribuzione rapida.

Dove possono i lettori trovare più informazioni?

Sito Web di Malvern Panalytical.

Circa Dott. E. Neil Lewis

Immagine di Dott. Neil E. Lewis BiographyIl Dott. E. Neil Lewis ha ricevuto il suo Ph.D. in chimica dal politecnico di Galles nel Regno Unito ed ha fatto la sua amicizia postdottorale agli istituti della sanità nazionali (NIH) in U.S.A. Era impiegato di ruolo dal NIH nel 1992 che tiene la posizione del ricercatore biofisico senior.

È il fondatore di parecchie società a alta tecnologia, compreso Spectral Dimensions, Inc., una società che ha messo a punto i sistemi hyperspectral della rappresentazione ed è stato alla prima linea dello sviluppo di queste tecnologie.

Ha creato più di 70 documenti, capitoli del libro e brevetti ed ha ricevuto i numerosi premi per i suoi contributi compreso il premio di Meggers nel 1992 ed ancora nel 1994, presentato dalla società per la spettroscopia applicata; il premio di Heinrich nel 1995 ha presentato dalla società dell'analisi di Microbeam; l'accademia di Washington del contributo eccezionale di scienze alle scienze fisiche assegna nel 1997 ed il premio 2004 di Williams-Wright presentato dalla società di Coblentz ad una persona che ha dato i contributi significativi al campo della spettroscopia vibratoria mentre lavora nell'industria.

Nel 2007 ha ricevuto un D.Sc onorario dall'università di Glamorgan e nel 2009 ha ricevuto l'associazione del premio analitico di Anachem dei chimici per i contributi eccezionali e della direzione nell'area della rappresentazione spettroscopica.

Nel 2011 ha ricevuto il premio commemorativo di abbe di Ernst presentato dalla società microscopica di New York per i contributi al campo di microscopia. Dopo la vendita di Spectral Dimensions, Inc. a Malvern Panalytical. si è nominato al consiglio d'amministrazione di Malvern Panalytical e tiene la posizione dell'ufficiale principale della tecnologia (CTO).

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    Malvern Panalytical. (2019, January 17). Tecniche analitiche di sviluppo per Biotherapeutics. News-Medical. Retrieved on April 04, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20130911/Bioscience-development-an-interview-with-Dr-E-Neil-Lewis-Chief-Technology-Officer-Malvern-Instruments.aspx.

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