Técnicas analíticas que se convierten para Biotherapeutics

insights from industryDr. E. Neil LewisChief Technology OfficerMalvern Instruments

Negociaciones Noticia-Médicas al Dr. E. Neil Lewis sobre el revelado del equipo analítico por una nueva era de revelado de la droga.

¿Podría usted ofrecer una historia abreviada de la iniciativa del revelado de la ciencia biológica de Malvern Panalytical y porqué esto primera fue establecido?

Mientras que hay inversión todavía en grande en pequeños productos farmacéuticos tradicionales de la molécula, la última década ha considerado un movimiento importante hacia el revelado de las moléculas biológicas para los propósitos terapéuticos.

Revelado de la droga - drogas terapéuticas - una foto de Tono BalaguerTono Balaguer | Shutterstock

La industria se ha movido más allá de los anticuerpos monoclonales básicos y está comenzando a cosechar las recompensas de la investigación intensiva que está trayendo moléculas más sofisticadas a la delantera y está reforzando simple el potencial enorme de la aproximación biopharmaceutical en el manejo de un ordenador principal entero de dolencias.

Como surtidores de instrumentos analíticos a la industria farmacéutica nos encontramos en un ambiente que esté experimentando el radical y el cambio extraordinario rápido, y uno que esté desafiando algunos procesos y prácticas empresariales establecidos.

Tal es el paso del cambio que ésos en el extremo afilado ante las herramientas analíticas de la necesidad biopharmaceutical de la investigación que resolverán problema de hoy, no de la semana pasada, y de nosotros pueden ni siquiera conocer qué será necesitada la semana próxima. Éste es nuevo territorio y está trayendo rápidamente el desarrollo de retos analíticos y reguladores a los investigadores y a los proveedores del instrumento igualmente.

Con esto como el contexto, Malvern Panalytical puso en marcha su iniciativa del revelado de la ciencia biológica (BDI) en 2012. BDI se incorpora en los E.E.U.U., opera desde una instalación en Columbia, Maryland, y se descentraliza. Aunque una parte integrante de Malvern Panalytical, el BDI sea un grupo separado del revelado que se centra en propiedad intelectual y la dirección del cambio radical en la industria farmacéutica.

Se ha establecido para partner con los jugadores de la industria y para animarlos a compartir sus retos analíticos. Con él podemos determinar y apuntar una tecnología emergente, fije rápidamente su potencial y, en su caso, agilización su revelado posterior.

Podemos observar la autorización y la adquisición de la tecnología y podemos activar ideas del novato derecho en las compañías biopharmaceutical para el aprendizaje rápido, traer a esas compañías directamente en el rizo del revelado y permitirles ayudarle directo, en un poco arriesgado a ellos mismos.

¿Por qué el proceso de desarrollo del complejo biológico de los materiales se compara al de las pequeñas drogas de la molécula? ¿Cómo es la prueba proceso diferente con respecto a la prueba de sistemas no biológicos?

Uno de los medios más dispersos de entregar una substancia farmacéutica de la pequeña molécula está como cierta forma de la dosificación sólida, a menudo una tablilla. Cuando éste es el revelado del caso, la fabricación y el control de calidad siguen caminos más establecidos. Sin embargo, donde se refieren las proteínas, y otras moléculas biológicas, que estamos en diverso territorio, en donde se crece y no se sintetiza el active, y que estamos entregados generalmente en la solución por inyección.

Por otra parte, la complejidad estructural de macromoléculas biológicas tiene implicaciones enormes para su estabilidad, y por lo tanto su eficacia y seguro, en formulaciones terapéuticas. Los procesos de la prueba para este nuevo mundo del biotherapeutics, y las tecnologías analíticas requeridas, son muy diferentes de los métodos empleados tradicionalmente en la industria farmacéutica.

Así como la complejidad de moléculas biológicas hay entregas económicas, y éstos refieren también las técnicas analíticas que son necesarias. El costo de producir la bio-terapéutica es importante mayor que para las pequeñas moléculas. Una de las consecuencias es que, en el escenario del revelado, usted tiene solamente cantidades minuciosas excesivamente de material del elevado valor disponible para probar.

En pequeñas drogas de la molécula, los atributos de la llave que determinan pureza y la potencia son generalmente bien sabido. Además, se establecen, se miden y se controlan usando técnicas analíticas probadas. Es mucho más duro definir pureza y la potencia para las proteínas cosechadas de las células biológicas, cuando las proteínas ellos mismos pueden ser una fuente de la contaminación con la agregación, misfolding o la desnaturalización.

Así pues, la tecnología analítica debe dirigir una variedad de requisitos en diversos escenarios del proceso de desarrollo. Por ejemplo, seleccionando la molécula derecha del candidato, el poste-descubrimiento, para tomar adelante implica los procesos fisicoquímicos de la prueba diseñados para excluir las moléculas probablemente para presentar problemas de la formulación, del lanzamiento o de la fabricación más lejos río abajo. Las entregas de la viscosidad y de la estabilidad pueden gobernar una molécula fuera de la inversión adicional, pero alcanzar que la conclusión una batería entera de pruebas tiene que conducto en la cantidad más pequeña de muestra.

¿Cómo es el proceso de desarrollo de las nuevas tecnologías analíticas relacionadas con esta iniciativa diferente cuando está comparado a los caminos tradicionales del revelado? ¿Cuáles son algunas de las ventajas de esto y hay las desventajas potenciales?

BDI de Malvern Panalytical del apuntalamiento es el reconocimiento que para servirnos a las necesidades de la industria biopharmaceutical tienen que tener ciclos de revelado más cortos, más apretados de la cliente-cara. También tenemos que reconocer que no sólo es la industria que cambia pero los reguladores también están alcanzando. El ambiente regulador es uno de evolución y las compañías del biopharma tienen que guardar paso, si se están ocupando de los biosimilars o están determinando la eficacia y el seguro de un producto biológico nuevo.

Los procesos de desarrollo analíticos tradicionales del instrumento no son suficientemente ágiles continuar con el índice de cambio que esté ocurriendo. Cuando usted está intentando hacer frente a retos analíticos de hoy mientras que anticipa los requisitos de mercado en plena evolución, el costoso más típico y los procesos muy largos de la ingeniería basados sobre desarrollar un pliego de condiciones de requisitos, produciendo un prototipo, probando contra el pliego de condiciones de requisito seguido por la fabricación del gran escala y un verdadero lanzamiento de producto, apenas no trabaja. En muchos casos estamos desarrollando los productos que implican el revelado de nuevo mercado así como el nuevo desarrollo de productos.

La iniciativa del revelado de la ciencia biológica forma un puente entre las universidades y los pequeños lanzamientos de la tecnología y las compañías biopharmaceutical. Podemos tomar únicamente ideas embrionarias y ponerlas derecho en nuestras compañías biopharmaceutical del socio.

Una vez que han experimentado la tecnología y juntos hemos sido con un proceso de aprendizaje iterativo sobre él y sus usos probables, puede ser puesto aparte rápidamente si no es inmediatamente útil, o si promete movido a través a las personas establecidas de la ingeniería y de gestión de productos de Malvern Panalytical. Aquí una gran cantidad de experiencia construida a partir de muchos años de desarrollar, de fabricar y de comercializar la instrumentación analítica asume el control.

De la perspectiva de sociedades biopharmaceutical, consiguen el primer acceso a algunas mismas tecnologías del temprano-escenario que puede ser que no hayan encontrado de otra manera, y tienen la oportunidad de probarla y de influenciar su revelado posterior. El concepto entero está encontrando gran favor en una industria que esté explorando constante nuevas maneras de espigar nuevos discernimientos en sus productos existentes y ésos en la tubería.

¿Cuáles son algunas de las técnicas analíticas comunes que usted está utilizando?

Pienso que hay gran interés en cómo somos que dirigen o que combinan las tecnologías existentes para las nuevas aplicaciones así como en las nuevas tecnologías que emergen vía la iniciativa del revelado de la ciencia biológica. Los primeros productos a emerger de BDI vinieron con un acuerdo con los biosensores de la afinidad de emplear su tecnología en masa resonante de la medición para descubrir y para contar partículas en una gama de tallas que es especialmente útil para caracterizar los agregados de la proteína en una formulación.

La agregación de la proteína presenta riesgos del seguro y de la eficacia en biopharmaceuticals, teniendo el potencial de generar una reacción inmunogenética en el beneficiario, así que caracterizar los agregados es el foco de los esfuerzos de mucha gente. La instrumentación de la dispersión luminosa de Malvern Panalytical es ya ampliamente utilizada en este campo, con los usos convirtiéndose continuamente.

Recientemente, el lanzamiento del Viscosizer 200, una tecnología de la imagen ULTRAVIOLETA del área y un resultado directo de una colaboración de BDI, ha traído microviscosity y una nueva medición molecular del apresto en el alcance.

¿Qué papel la iniciativa desempeña en el revelado de nuevos biopharmaceuticals?

Nuestra capacidad de empeñar con ambos lados del mercado - los líderes de la tecnología y los clientes del extremo que tienen las necesidades analíticas - es crucial. Estamos habilitando el revelado rápido de las soluciones que la industria necesita entendiendo sus retos y apuntando soluciones apropiadas de la tecnología.

Creo que estamos haciendo ya una contribución a relevar alguno de los atascamientos analíticos que existen en el revelado biopharmaceutical, especialmente asentamos descubrimiento y la pre-formulación. La velocidad del cambio parece poco probable de reducirse en un futuro próximo y ninguna duda algunas técnicas se establecerá que otras, pero la necesidad de este tipo de innovación ágil estará con nosotros por muchos años.

¿Por qué usted cree allí es actualmente tanto inversión que entra la investigación y desarrollo de Biotech?

Los Biopharmaceuticals ofrecen varias ventajas sobre los pequeños productos farmacéuticos de la molécula tales como acción altamente específica con menos efectos secundarios y el potencial de curar enfermedades bastante que trata simplemente los síntomas. Estas ventajas, combinadas con la protección fuerte de la propiedad intelectual y un número cada vez mayor de nuevas enfermedades que se puedan tratar con los biopharmaceuticals, están impulsando la inversión importante en estos tipos de drogas por todo el mundo.

¿La iniciativa del revelado de la ciencia biológica está trabajando conjuntamente con cualquier persona en este tiempo?

Estamos trabajando con varias compañías biopharmaceutical importantes en varios progresos, que incluye nuestra dispersión luminosa y sistema dinámicos combinados de Raman. La metodología está recolectando interés importante debido a su capacidad única de medir simultáneamente varias propiedades estructurales y físicas moleculares relativamente estándar pero críticas usando una única pequeña muestra bajo una variedad de condiciones de la tensión y de la formulación. El método podía reemplazar la necesidad de las pruebas múltiples hechas actualmente en más que una pieza de la instrumentación analítica.

Estamos también con el trabajo con varias compañías con nuestra ULTRAVIOLETA tecnología basada nuevo arsenal para perfeccionar el funcionamiento en términos de reducir los requisitos del volumen para una única medición y perfeccionar la automatización para una investigación más rápida de la molécula. Sin embargo, debido a las restricciones del no-acceso no puedo elaborar más lejos en este tiempo.

¿Cómo usted ve la industria del biologics el convertirse durante los 5-10 años próximos, y cómo Malvern Panalytical proyecta cambiar con él?

Pienso que el paso del cambio continuará ser alto. Algunas tecnologías analíticas adherirán y llegarán a ser imprescindibles en control de calidad y la fabricación del revelado de la droga mientras que otras serán menos acertadas.

Vamos a continuar utilizar el alcance global de Malvern Panalytical en la entrebúsqueda de nuevas tecnologías. Continuaremos trabajar con nuestros socios para evaluar la conveniencia de estas tecnologías y para soportar su despliegue rápido.

¿Dónde pueden los programas de lectura encontrar más información?

Web site de Malvern Panalytical.

Sobre el Dr. E. Neil Lewis

Imagen del Dr. Neil E. Lewis BiographyEl Dr. E. Neil Lewis recibió su Ph.D. en química de la escuela politécnica de País de Gales en el Reino Unido e hizo su beca postdoctoral en los institutos de la salud nacionales (NIH) en los E.E.U.U. Él era ejercido por el NIH que llevaba a cabo en 1992 la posición del investigador biofísico mayor.

Él es el fundador de varias compañías de alta tecnología, incluyendo Spectral Dimensions, Inc., una compañía que desarrolló sistemas hyperspectral de la proyección de imagen, y él ha estado en la vanguardia del revelado de estas tecnologías.

Él ha sido autor de más de 70 papeles, capítulos del libro y patentes y ha recibido las recompensas numerosas para sus contribuciones incluyendo la recompensa de Meggers en 1992, y otra vez en 1994, presentado por la sociedad para la espectroscopia aplicada; la recompensa de Heinrich presentó en 1995 por la sociedad del análisis del microhaz; la academia de Washington de contribución excepcional de las ciencias a las ciencias físicas concede en 1997 y la recompensa 2004 de Williams-Wright presentada por la sociedad de Coblentz a una persona que ha hecho contribuciones importantes al campo de la espectroscopia vibratoria mientras que trabaja en industria.

En 2007 le concedieron un D.Sc honorario de la universidad de Glamorgan, y en 2009 él recibió la asociación de la recompensa analítica de Anachem de los químicos para las contribuciones excepcionales y del liderazgo en el área de la proyección de imagen espectroscópica.

En 2011 él recibió la recompensa conmemorativa del Abbe de Ernst presentada por la sociedad microscópica de Nueva York para las contribuciones al campo de la microscopia. Después de la venta de Spectral Dimensions, Inc. a Malvern Panalytical. lo designaron a la junta directiva de Malvern Panalytical y lleva a cabo la posición del principal oficial de la tecnología (CTO).

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    Malvern Panalytical. (2019, January 17). Técnicas analíticas que se convierten para Biotherapeutics. News-Medical. Retrieved on April 09, 2020 from https://www.news-medical.net/news/20130911/Bioscience-development-an-interview-with-Dr-E-Neil-Lewis-Chief-Technology-Officer-Malvern-Instruments.aspx.

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