Ventana obtient l'approbation de CFDA pour l'analyse d'immunohistochimie de VENTANA ALK

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), un membre du groupe de Roche, a aujourd'hui annoncé l'approbation de l'analyse d'immunohistochimie de VENTANA (IHC) ALK par Food and Drug Administration chinois (CFDA) comme diagnose d'accouplement pour faciliter l'identification des patients pour le produit CFDA-approuvé XALKORI® (crizotinib) de l'oncologie de Pfizer. L'analyse primaire monoclonale d'anticorps de lapin de VENTANA ALK (D5F3) est conçue pour recenser les patients ALK-positifs dans de non-petits malades du cancer de poumon de cellules (NSCLC). L'approbation est basée sur une étude rétrospective qui a compris 1100 sujets chinois en travers de trois hôpitaux nationaux où l'analyse de VENTANA a expliqué la concordance de 99,23 pour cent avec Vysis ALK d'Abbott brisent à part le nécessaire de sonde de POISSONS.

Le cancer de poumon est la principale cause de la mort liée au cancer mondiale et en Chine, avec NSCLC étant le sous-type le plus courant. Un biomarqueur important dans NSCLC est le gène de fusion anaplastique (ALK) de kinase de lymphome, qui est associé à l'expression pathologique d'une protéine de fusion d'ALK. Le dépistage de la positivité d'ALK est très important pour des patients de NSCLC parce que l'inhibition de la tyrosine kinase d'ALK a mené au rétrécissement de tumeur pour les patients ALK-positifs. XALKORI® est un inhibiteur classe première oral d'ALK qui a été montré pour bloquer des voies importantes d'accroissement et de survie ce qui peut rétrécir ou ralentir l'accroissement des tumeurs. On l'indique pour la demande de règlement de NSCLC ALK-positif localement avancé ou métastatique.

« Je suis enchanté avec l'inscription couronnée de succès de produit d'ALK IHC en Chine, » dit Fatt Heng Wong, GM, diagnose Chine de Roche. « Elle nous permet d'offrir à nos propriétaires le test diagnostique d'ALK dans le non-petit cancer-un de poumon de cellules des cancers les plus répandus et les plus mortels dans Chine-comme une partie de notre poursuite active des initiatives personnalisées de santé par les produits novateurs neufs. »

L'analyse diagnostique d'accouplement de VENTANA ALK IHC, procurable dans plus de 53 pays, fournit des patients et des professionnels de laboratoire une méthode d'essai très efficace, normalisée, et rentable pour l'évaluation de l'expression de la protéine d'ALK. De plus, l'analyse de VENTANA ALK IHC est le seul test Ce-marqué d'IVD IHC avec une réclamation pour recenser des patients habilités à la demande de règlement de XALKORI. L'évaluation d'IHC utilisant la microscopie de brightfield est largement accessible en circuit plus de benchmark XT de 4.000 VENTANA et instruments de GX mondial.  L'immunohistochimie offre l'évaluation rapide, l'intégration parfaite dans le flux de travail de laboratoire et la capacité d'archiver des résultats de test.

La « approbation de l'analyse de VENTANA ALK en Chine est une réalisation énorme et fournira des médecins et des patients une méthode classe meilleure et rentable pour recenser l'expression de la protéine d'ALK. Avec monde grand monté base de IHC automatisé souillant instrument et leader pipeline de accouplement diagnose, Ventana est positionné pour produire bénéfice important pour patient, médecins, laboratoires et débiteurs mondiaux, » dit la salle de Doug, vice-président, diagnose d'accouplement, Ventana Medical Systems, Inc.

L'approbation d'analyse de VENTANA ALK du CFDA met en valeur la force globale de la diagnose de Roche.  Ventana collabore attentivement avec des sociétés apparentées de pays de Roche, telles que la diagnose Chine de Roche, pour remplir des études cliniques et pour enregistrer des produits d'IVD sur l'approbation dans les pays mondiaux.  En plus de Pfizer, Ventana a fonctionné avec plus de 45 associés biopharmaceutical au cours de la dernière décennie et est actuel engagé dans plus de 150 projets de collaboration pour développer et commercialiser la diagnose d'accouplement mondial.

« La réussite de notre collaboration avec Pfizer en développant l'analyse d'ALK IHC exemplifie notre stratégie pour activer la santé personnalisée pour des patients mondiaux et notre engagement à être l'associé de Pharma du choix, » dit Mara G. Aspinall, président, Ventana Medical Systems, Inc.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.