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Ventana ottiene l'approvazione di CFDA per l'analisi del immunohistochemistry di VENTANA ALK

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), un membro del gruppo di Roche, oggi ha annunciato l'approvazione dell'analisi del immunohistochemistry di VENTANA (IHC) ALK da Food and Drug Administration cinese (CFDA) come sistema diagnostico del tambuccio per aiutare nell'identificazione dei pazienti per il prodotto CFDA-approvato XALKORI® (crizotinib) dell'oncologia di Pfizer. L'analisi primaria monoclonale dell'anticorpo del coniglio di VENTANA ALK (D5F3) è destinata per identificare i pazienti ALK-positivi nei non piccoli malati di cancro del polmone delle cellule (NSCLC). L'approvazione è basata su uno studio retrospettivo che ha compreso gli oggetti 1100 di cinese attraverso tre ospedali nazionali in cui l'analisi di VENTANA ha dimostrato una concordanza di 99,23 per cento con il Vysis ALK di Abbott separa il kit della sonda del PESCE.

Il cancro polmonare è la causa principale della morte in relazione con il Cancro universalmente ed in Cina, con NSCLC che è il sottotipo più comune. Un biomarcatore importante in NSCLC è il gene di fusione anaplastico (ALK) della chinasi di linfoma, che è associato con l'espressione patologica di una proteina di fusione di ALK. La rilevazione della positività di ALK è molto importante per i pazienti di NSCLC perché l'inibizione della chinasi della tirosina di ALK piombo al restringimento del tumore per i pazienti ALK-positivi. XALKORI® è un inibitore classe prima orale di ALK che è stato indicato per bloccare le vie importanti di sopravvivenza e della crescita quale può restringersi o rallentare la crescita dei tumori. È indicato per il trattamento di NSCLC ALK-positivo localmente avanzato o metastatico.

“Sono deliziato con la riuscita registrazione del prodotto di ALK IHC in Cina,„ dice Fatt Heng Wong, il GM, i sistemi diagnostici Cina di Roche. “Permette che noi offriamo ai nostri clienti ALK prova diagnostica nel Cancro-un non piccolo del polmone delle cellule dei cancri più prevalenti e più micidiali in Cina-come la parte del nostro inseguimento attivo delle iniziative personali di sanità attraverso i nuovi prodotti innovatori.„

L'analisi diagnostica del tambuccio di VENTANA ALK IHC, disponibile dentro oltre 53 paesi, fornisce ai pazienti ed ai professionisti del laboratorio un metodo di collaudo altamente efficiente, standardizzato e redditizio per la valutazione dell'espressione della proteina di ALK. Inoltre, l'analisi di VENTANA ALK IHC è la sola prova Ce-contrassegnata di IVD IHC con un reclamo per identificare i pazienti ammissibili per il trattamento di XALKORI. L'interpretazione di IHC facendo uso di microscopia del brightfield è ampiamente accessibile sopra oltre un benchmark XT di 4.000 VENTANA e gli strumenti di GX globalmente.  Il Immunohistochemistry offre l'interpretazione veloce, l'integrazione senza cuciture nel flusso di lavoro del laboratorio e la capacità archivare i risultati dei test.

“L'approvazione dell'analisi di VENTANA ALK in Cina è una realizzazione tremenda e fornirà ai medici ed ai pazienti un metodo classe miglirice e redditizio per identificare l'espressione della proteina di ALK. Con mondo grande base installata di IHC ha automatizzato macchiando strumento e leader del settore conduttura di tambuccio sistema diagnostico, Ventana è posizionato per creare significativo vantaggio per paziente, medici, laboratori e debitori mondiali,„ dice Doug Ward, Vice-President, Companion Diagnostics, Ventana Medical Systems, Inc.

L'approvazione di analisi di VENTANA ALK da parte del CFDA evidenzia la resistenza globale dei sistemi diagnostici di Roche.  Ventana collabora molto attentamente con le filiali del paese di Roche, quali i sistemi diagnostici Cina di Roche, per terminare gli studi clinici e per registrare i prodotti di IVD sopra approvazione in paesi universalmente.  Oltre a Pfizer, Ventana ha funzionato con più di 45 partner biofarmaceutici negli ultimi dieci anni e corrente è impegnato dentro oltre i 150 progetti di collaborazione per sviluppare e commercializzare i sistemi diagnostici del tambuccio globalmente.

“Il successo della nostra collaborazione con Pfizer nello sviluppare l'analisi di ALK IHC esemplifica la nostra strategia per permettere alla sanità personale per i pazienti universalmente ed il nostro impegno da essere il partner di Pharma della scelta,„ dice Mara G. Aspinall, President, Ventana Medical Systems, Inc.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.