Ventana obtem a aprovação de CFDA para o ensaio do immunohistochemistry de VENTANA ALK

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), um membro do grupo de Roche, anunciou hoje a aprovação do ensaio do immunohistochemistry de VENTANA (IHC) ALK por Food and Drug Administration chinês (CFDA) como um diagnóstico do companheiro para ajudar na identificação dos pacientes para o produto CFDA-aprovado XALKORI® da oncologia de Pfizer (crizotinib). O ensaio preliminar monoclonal do anticorpo do coelho de VENTANA ALK (D5F3) é projectado identificar pacientes ALK-positivos em pacientes que sofre de cancro não-pequenas do pulmão da pilha (NSCLC). A aprovação é baseada em um estudo retrospectivo que inclua 1100 assuntos chineses através de três hospitais nacionais onde o ensaio de VENTANA demonstrou a concordância de 99,23 por cento com Vysis ALK de Abbott quebra distante o jogo da ponta de prova dos PEIXES.

O câncer pulmonar é a causa principal de morte cancro-relacionada no mundo inteiro e em China, com o NSCLC que é o secundário-tipo o mais comum. Um biomarker importante em NSCLC é o gene de fusão anaplastic (ALK) da quinase do linfoma, que é associado com a expressão patológica de uma proteína da fusão de ALK. A detecção de positividade de ALK é muito importante para pacientes de NSCLC porque a inibição da quinase da tirosina de ALK conduziu ao encolhimento do tumor para pacientes ALK-positivos. XALKORI® é um inibidor oral da primeiro-em-classe ALK que seja mostrado para obstruir caminhos importantes do crescimento e da sobrevivência qual pode encolher ou retardar o crescimento dos tumores. Indica-se para o tratamento de NSCLC ALK-positivo localmente avançado ou metastático.

“Eu sou deleitado com o registo bem sucedido do produto de ALK IHC em China,” diz Fatt Heng Wong, GM, diagnósticos China de Roche. “Permite que nós ofereçam a nossos clientes ALK teste diagnóstico no cancro-um não-pequeno do pulmão da pilha dos cancros os mais predominantes e os mais mortais em China-como a parte de nossa perseguição activa de iniciativas personalizadas dos cuidados médicos através dos produtos inovativos novos.”

O ensaio diagnóstico do companheiro de VENTANA ALK IHC, disponível dentro sobre 53 países, fornece pacientes e profissionais do laboratório um método de teste altamente eficiente, estandardizado, e eficaz na redução de custos para a avaliação da expressão da proteína de ALK. Além, o ensaio de VENTANA ALK IHC é o único teste CE-marcado do IVD IHC com uma reivindicação para identificar os pacientes elegíveis para o tratamento de XALKORI. A interpretação de IHC que usa a microscopia do brightfield é extensamente acessível sobre sobre a marca de nível XT de 4.000 VENTANA e os instrumentos de GX global.  O Immunohistochemistry oferece a interpretação rápida, a integração sem emenda em trabalhos do laboratório e a capacidade arquivar resultados da análise.

A “aprovação do ensaio de VENTANA ALK em China é uma realização tremenda e fornecerá médicos e pacientes uma melhor-em-classe e um método eficaz na redução de custos para identificar a expressão da proteína de ALK. Com mundo grande instalado base de IHC automatizou manchando instrumento e líder de mercado encanamento de companheiro diagnóstico, Ventana é posicionado para criar significativo benefício para paciente, médicos, laboratórios e pagador mundiais,” diz Doug Divisão, Vice-presidente, Companheiro Diagnósticos, Ventana Medical Systems, Inc.

A aprovação do ensaio de VENTANA ALK pelo CFDA destaca a força global de diagnósticos de Roche.  Ventana colabora intimamente com as filiais do país de Roche, tais como diagnósticos China de Roche, para terminar estudos clínicos e para registrar no mundo inteiro produtos do IVD em cima da aprovação nos países.  Além do que Pfizer, Ventana trabalhou com os mais de 45 sócios biofarmaceuticos ao longo da última década e é contratado actualmente dentro sobre 150 projectos colaboradores para desenvolver global e comercializar diagnósticos do companheiro.

“O sucesso de nossa colaboração com Pfizer em desenvolver o ensaio de ALK IHC exemplifica nossa estratégia para permitir no mundo inteiro cuidados médicos personalizados para pacientes e nosso comprometimento a ser o sócio de Pharma da escolha,” diz Mara G. Aspinall, Presidente, Ventana Medical Systems, Inc.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.