Ventana consigue la aprobación de CFDA para el análisis del immunohistochemistry de VENTANA ALK

Ventana Medical Systems, Inc. (Ventana), pieza del grupo de Roche, anunció hoy la aprobación del análisis del immunohistochemistry de VENTANA (IHC) ALK por Food and Drug Administration chino (CFDA) como diagnóstico del compañero para ayudar en la identificación de los pacientes para el producto CFDA-aprobado XALKORI® (crizotinib) de la oncología de Pfizer. El análisis primario monoclonal del anticuerpo del conejo de VENTANA ALK (D5F3) se diseña para determinar a pacientes ALK-positivos en no-pequeños enfermos de cáncer del pulmón de la célula (NSCLC). La aprobación se basa en un estudio retrospectivo que incluyó 1100 temas chinos a través de tres hospitales nacionales en donde el análisis de VENTANA demostró concordancia del 99,23 por ciento con Vysis ALK de Abbott rompe aparte el estuche de la antena de los PESCADOS.

El cáncer de pulmón es la causa de cabeza de la muerte cáncer-relacionada por todo el mundo y en China, con NSCLC siendo el subtipo más común. Un biomarker importante en NSCLC es el gen de fusión anaplástico (ALK) de la cinasa del linfoma, que se asocia a la expresión patológica de una proteína de la fusión de ALK. La detección de la positividad de ALK es muy importante para los pacientes de NSCLC porque la inhibición de la cinasa de la tirosina de ALK ha llevado a la contracción del tumor para los pacientes ALK-positivos. XALKORI® es un inhibidor oral de la primero-en-clase ALK que se ha mostrado para cegar caminos importantes del incremento y de la supervivencia cuál puede encogerse o reducir el incremento de tumores. Se indica para el tratamiento de NSCLC ALK-positivo localmente avance o metastático.

“Me encantan con la inscripción acertada del producto de ALK IHC China,” dice Fatt Heng Wong, GM, diagnósticos China de Roche. “Permite que ofrezcamos a nuestros clientes ALK prueba diagnóstica en el no-pequeño cáncer-uno del pulmón de la célula de los cánceres más frecuentes y más mortales de China-como parte de nuestra búsqueda activa de las iniciativas personalizadas de la atención sanitaria a través de nuevos productos innovadores.”

El análisis diagnóstico del compañero de VENTANA ALK IHC, disponible hacia adentro sobre 53 países, ofrece pacientes y a profesionales del laboratorio un método de pruebas muy eficiente, estandardizado, y de poco costo para la evaluación de la expresión de la proteína de ALK. Además, el análisis de VENTANA ALK IHC es la única prueba CE-marcada del IVD IHC con una reclamación para determinar a los pacientes elegibles para el tratamiento de XALKORI. La interpretación de IHC usando microscopia del brightfield es extensamente accesible conectado sobre la prueba patrón XT de 4.000 VENTANA y los instrumentos de GX global.  El Immunohistochemistry ofrece la interpretación rápida, la integración sin fisuras en flujo de trabajo del laboratorio y la capacidad de archivar resultados de la prueba.

La “aprobación del análisis de VENTANA ALK en China es una enorme ejecución y ofrecerá médicos y a pacientes una mejor-en-clase y un método de poco costo para determinar la expresión de la proteína de ALK. Con mundo grande instalado base de IHC automatizó manchando instrumento e industria-de cabeza tubería de compañero diagnóstico, Ventana es colocado crear importante ventaja para paciente, médicos, laboratorios y pagadores mundiales,” dice la sala de Doug, vicepresidente, diagnósticos del compañero, Ventana Medical Systems, Inc.

La aprobación del análisis de VENTANA ALK por el CFDA destaca la fuerza global de los diagnósticos de Roche.  Ventana colabora de cerca con los afiliados del país de Roche, tales como diagnósticos China de Roche, para terminar estudios clínicos y para registrar productos del IVD sobre la aprobación en países por todo el mundo.  Además de Pfizer, Ventana ha trabajado con más de 45 socios biopharmaceutical durante la última década y se empeña actualmente hacia adentro sobre 150 proyectos colaborativos para desarrollar y para comercializar diagnósticos del compañero global.

“El éxito de nuestra colaboración con Pfizer en desarrollar el análisis de ALK IHC ejemplifica nuestra estrategia para habilitar la atención sanitaria personalizada para los pacientes por todo el mundo y nuestra consolidación a ser el socio de Pharma de la opción,” dice Mara G. Aspinall, presidente, Ventana Medical Systems, Inc.

Source:

Ventana Medical Systems, Inc.