BioLineRx anuncia submissões reguladoras para começar a experimentação da Fase 1/2 para o tratamento da doença celíaca

BioLineRx (NASDAQ: BLRX) (TASE: BLRX), uma empresa de revelação biofarmaceutico, anunciada hoje que arquivou as submissões reguladoras necessárias para começar uma experimentação da Fase 1/2 para BL-7010 - para o tratamento da doença celíaca - com a Autoridade Supervisória Nacional Finlandesa para o Bem-estar e a Saúde (Valvira). O comité de ética relevante tem aprovado já o começo do estudo.

O estudo da Fase 1/2 é um bipartido (único e repetido), dobro-cego, placebo-controlado, estudo do agravamento da dose de BL-7010 em 32 pacientes em um local mundo-principal para a pesquisa da doença celíaca em Finlandia. O objetivo preliminar do estudo é avaliar a segurança de únicas e doses de ascensão repetidas de BL-7010 em pacientes celíacos bem-controlados. Os objetivos Secundários incluem uma avaliação da exposição sistemática, eventualmente, de BL-7010 nos pacientes do estudo. Os vendedores da CTOC e da gestão de dados têm sido seleccionados já para o estudo, que é esperado começar no quarto trimestre deste ano.

“Nós olhamos para a frente a começar o estudo clínico da Fase 1/2 para BL-7010 até o final do ano. O estudo será conduzido em Finlandia, que tem uma predominância significativamente mais alta da doença celíaca do que outros países e é um líder mundial na pesquisa celíaca,” Dr. indicado Kinneret Savitsky, Director Geral de BioLineRx. “Nós somos muito entusiásticos sobre este produto original, que está gerando muito excitamento das comunidades científicas e médicas. Apesar da necessidade médica não satisfeita e do tamanho enorme do mercado celíaco, não há nenhum tratamento disponível para a doença independentemente de uma dieta sem glúten por toda a vida, que seja extremamente difícil de manter. Desde Que há igualmente muito poucos produtos actualmente na revelação da clínico-fase, nós vemos uma oportunidade significativa neste mercado para nosso produto.”

Source: http://www.biolinerx.com