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La FDA reconnaît Cimzia (pegol de certolizumab) pour l'arthrite psoriasique active

UCB a annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu Cimzia® (pegol de certolizumab) pour la demande de règlement des patients adultes avec l'arthrite psoriasique active (PSA).

« L'approbation de FDA de Cimzia® pour la demande de règlement de la PSA active fournit un complémentaire, option de traitement efficace pour ceux qui vivent dans la condition.  L'arthrite psoriasique porte avec elle qu'un fardeau lourd de la maladie qui heurte souvent pendant les années principales de la durée, qualité de vie relative à la santé influençante et fonctionnement matériel, » a indiqué M. Philip J. Mease, directeur Rheumatology Research, centre médical suédois et le professeur clinique, université d'École de Médecine de Washington, Seattle, WA, États-Unis « l'étude RAPID™-PSA supportant l'approbation des USA est le premier randomisé, étude comparative d'un anti-TNF dans la PSA d'inclure des patients avec et sans l'exposition anti-TNF antérieure. Les résultats ACR20 ont prouvé que Cimzia® a rapidement amélioré les signes et les sympt40mes de la PSA pour des patients présentant la réaction observée dès la première semaine de la demande de règlement pour quelques patients. »

« UCB a un long héritage en rhumatologie, avec beaucoup d'années d'une expérience clinique avec Cimzia® dans l'arthrite rhumatoïde modéré-à-sévère. Cette approbation représente le troisième signe pour Cimzia® aux États-Unis et réaffirme la valeur de notre engagement aux médicaments se développants qui traitent sérieux, aux maladies chroniques, et aide à leur tour ceux avec la PSA, » a dit le professeur M. Iris Loew-Friedrich, le médecin-chef et le vice président exécutif, UCB.

La PSA est une continuelle, un état inflammatoire qui entraîne la douleur, le gonflement et la dureté aux environs des joints et les tendons, et se produit habituellement en combination avec le psoriasis. Dans la plupart des gens avec la PSA, le psoriasis se développe avant des problèmes communs. Quand des mains et les pieds sont affectés dans la PSA, les modifications de clou peuvent se produire, ainsi que gonflement dans les doigts et les tep (dactylitis). La PSA affecte approximativement 0,24 pour cent de la population mondiale ; jusqu'à 30 pour cent de 7,5 millions de patients prévus de psoriasis aux États-Unis développeront la PSA. La recherche propose que presque une dans quatre personnes avec le psoriasis aux États-Unis puisse avoir le non disgnostiqué PSA.

L'approbation de FDA de Cimzia® pour la PSA active est basée sur des caractéristiques de l'étude TM-PSA RAPIDE, un actuel, la phase 3, multicentrique, essai randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité du pegol de certolizumab dans 409 patients présentant le début adulte actif et graduel PSA. Les patients ont reçu une dose de charge de mg® de Cimzia 400 aux semaines 0, 2 et 4 ou placebo, suivis de mg® de Cimzia 200 toutes les deux semaines, mg® de Cimzia 400 toutes les 4 semaines, ou placebo toutes les deux semaines.  Des patients ont été évalués pour des signes et des sympt40mes de PSA utilisant la réaction ACR20 à la semaine 12 et pour le dommage structurel utilisant toute la rayure tranchante modifiée (mTSS) à la semaine 24.

50, et 70 les taux de réponse d'ACR20, aux semaines 12 et 24 étaient plus élevés pour chaque à placebo® relatif de groupe de dose de Cimzia. Les patients ont traité avec du mg® de Cimzia 200 ont toutes les deux semaines expliqué une réduction plus grande de l'étape progressive radiographique avec les patients placebo-traités à la semaine 24, comme mesuré par le changement de la ligne zéro de la rayure de mTSS modifiée par total. Les patients soignés avec du mg® de Cimzia 400 toutes les quatre semaines n'ont pas expliqué une inhibition plus grande d'étape progressive radiographique à la semaine 24, avec les patients placebo-traités. La demande de règlement avec Cimzia® a également eu comme conséquence l'amélioration des manifestations cutanées dans les patients présentant la PSA. Cependant, la sécurité et l'efficacité de Cimzia® dans la demande de règlement des patients présentant le psoriasis de plaque n'a pas été déterminée.6

Les événements défavorables se sont produits dans 62% de patients dans le groupe de pegol de certolizumab (dose combinée) comparé à 68% de patients dans le groupe de placebo. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 7% de patients dans le groupe de pegol de certolizumab (dose combinée) comparé à 4% de patients dans le groupe de placebo. Le profil de sécurité pour des patients présentant la PSA traitée avec Cimzia® était assimilé au profil de sécurité vu dans les patients avec le PR et dans les patients présentant l'expérience précédente avec Cimzia®.

Aux États-Unis, Cimzia® est également reconnu pour la demande de règlement des adultes avec modérément à l'arthrite rhumatoïde sévèrement active. De plus, il est approuvé pour réduire des signes et des sympt40mes de la maladie de Crohn et mettre à jour la réponse clinique dans les patients adultes avec modérément sévèrement à la maladie évolutive qui ont eu une réaction insuffisante au traitement conventionnel. La FDA observe également un limage pour Cimzia® dans la demande de règlement des adultes avec le spondyloarthritis axial actif (axSpA), y compris des patients avec des spondylarthrites ankylosantes (AS).

À l'UE, Cimzia® en combination avec le méthotrexate (MTX) est approuvé pour la demande de règlement du modéré à l'arthrite rhumatoïde active sévère dans les patients adultes insuffisamment sensibles à maladie-modifier les médicaments anti-rhumatismaux comprenant MTX. Cimzia® peut être donné comme monothérapie en cas d'intolérance à MTX ou quand le traitement prolongé avec MTX est inadéquat.

L'agence européenne des médicaments observe actuel un limage pour le pegol de certolizumab dans la demande de règlement des patients adultes avec la PSA active. En septembre 2013, le Comité de l'agence européenne des médicaments pour des produits pharmaceutiques pour l'usage humain a adopté un avis favorable recommandant étendant l'autorisation de vente d'Union européenne pour l'usage de Cimzia® dans la demande de règlement des patients adultes avec l'axSpA actif sévère. Une conclusion définitive de la Commission européenne est prévue dans les deux mois.

Source:

UCB, Inc.