Attenzione: questa pagina è una traduzione automatica di questa pagina originariamente in lingua inglese. Si prega di notare in quanto le traduzioni sono generate da macchine, non tutte le traduzioni saranno perfetti. Questo sito web e le sue pagine web sono destinati ad essere letto in inglese. Ogni traduzione del sito e le sue pagine web possono essere imprecise e inesatte, in tutto o in parte. Questa traduzione è fornita per comodità.

FDA approva Cimzia (pegol del certolizumab) per l'artrite psoriatica attiva

UCB ha annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato Cimzia® (pegol del certolizumab) per il trattamento dei pazienti adulti con l'artrite psoriatica attiva (PsA).

“L'approvazione di FDA di Cimzia® per il trattamento di attivo PsA fornisce un'opzione supplementare e efficace del trattamento per quelle che vivono con la circostanza.  L'artrite psoriatica porta con che un carico pesante di malattia che direzione spesso durante gli anni principali di vita, qualità di vita correlata con la salute urtante e funzione fisica,„ ha detto il Dott. Philip J. Mease, Direttore la Rheumatology la Research, centro medico svedese e professore clinico, la scuola di medicina dell'università di Washington, Seattle, WA, Stati Uniti “lo studio RAPID™-PsA che supporta l'approvazione degli Stati Uniti è lo studio in primo luogo ripartito le probabilità su e gestito di un anti--TNF nello PsA per includere i pazienti con e senza l'esposizione anti--TNF priore. I risultati ACR20 hanno indicato che Cimzia® ha migliorato rapido i segni ed i sintomi dello PsA per i pazienti con la risposta osservata fin dalla prima settimana del trattamento per alcuni pazienti.„

“UCB ha un'eredità lunga in reumatologia, con molti anni di esperienza clinica di Cimzia® nell'artrite reumatoide moderato--severa. Questa approvazione rappresenta la terza indicazione per Cimzia® negli Stati Uniti e riafferma il valore del nostro impegno alle medicine di sviluppo che trattano serio, alle malattie croniche ed a sua volta aiuta quelle con lo PsA,„ ha detto il professor il Dott. Iris Loew-Friedrich, il capo ispettore sanitario ed il vice presidente esecutivo, UCB.

Lo PsA è uno stato cronico e infiammatorio che causa il dolore, il gonfiamento e rigidezza nella zona delle giunzioni e tendini e solitamente si presenta congiuntamente alla psoriasi. Nella maggior parte della gente con lo PsA, la psoriasi si sviluppa prima dei problemi uniti. Quando le mani ed i piedi sono influenzati nello PsA, i cambiamenti dell'unghia possono accadere come pure il gonfiamento nelle barrette e nelle dita del piede (dactylitis). Lo PsA pregiudica circa 0,24 per cento della popolazione universalmente; fino a 30 per cento dei 7,5 milione pazienti stimati di psoriasi negli Stati Uniti svilupperanno lo PsA. La ricerca suggerisce che quasi una in quattro genti con la psoriasi negli Stati Uniti possa avere PsA undiagnosed.

L'approvazione di FDA di Cimzia® per attivo PsA è basata sui dati dallo studio di TM-PsA della RAPIDA, da un in corso, dalla fase 3, dallo studio multicentrico, ripartito con scelta casuale, dalla prova alla cieca, a prova controllata a placebo destinata per valutare l'efficacia e la sicurezza del pegol del certolizumab in 409 pazienti con l'inizio adulto attivo e progressivo PsA. I pazienti hanno ricevuto una dose iniziale di mg® di Cimzia 400 alle settimane 0, 2 e 4 o placebo, seguito da mg® di Cimzia 200 ogni altra settimana, mg® di Cimzia 400 ogni 4 settimane, o placebo ogni altra settimana.  I pazienti sono stati valutati per i segni ed i sintomi dello PsA facendo uso della risposta ACR20 alla settimana 12 e per danno strutturale facendo uso del punteggio marcato totale modificato (mTSS) alla settimana 24.

50 e 70 i tassi di risposta di ACR20, alle settimane 12 e 24 erano più alti per ogni a placebo® relativo del gruppo della dose di Cimzia. I pazienti hanno trattato con mg che® di Cimzia 200 ogni altra settimana ha dimostrato la maggior riduzione della progressione radiografica ha paragonato ai pazienti placebo-trattati alla settimana 24, come misurato da cambiamento dal riferimento nel punteggio del mTSS modificato totale. I pazienti curati con mg® di Cimzia 400 ogni quattro settimane non hanno dimostrato la maggior inibizione di progressione radiografica alla settimana 24, rispetto ai pazienti placebo-trattati. Il trattamento con Cimzia® egualmente ha provocato il miglioramento nelle manifestazioni dell'interfaccia in pazienti con lo PsA. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia di Cimzia® nel trattamento dei pazienti con la psoriasi della placca non è stata stabilita.6

Gli eventi avversi si sono presentati in 62% dei pazienti nel gruppo di pegol del certolizumab (dose combinata) confrontato a 68% dei pazienti nel gruppo del placebo. Gli eventi avversi seri si sono presentati in 7% dei pazienti nel gruppo di pegol del certolizumab (dose combinata) confrontato a 4% dei pazienti nel gruppo del placebo. Il profilo di sicurezza per i pazienti con lo PsA trattato con Cimzia® era simile al profilo di sicurezza veduto in pazienti con RA ed in pazienti con esperienza precedente con Cimzia®.

Negli Stati Uniti, Cimzia® egualmente è approvato per il trattamento degli adulti con moderatamente all'artrite reumatoide severamente attiva. Inoltre, è approvato per la diminuzione i segni e dei sintomi del morbo di Crohn ed il mantenimento della risposta clinica in pazienti adulti con moderatamente alla malattia severamente attiva che hanno avuti una risposta insufficiente alla terapia convenzionale. FDA egualmente sta esaminando un archivario per Cimzia® nel trattamento degli adulti con lo spondyloarthritis assiale attivo (axSpA), compreso i pazienti con lo spondylitis ankylosing (AS).

Nell'UE, Cimzia® congiuntamente a methotrexate (MTX) è insufficientemente approvato per il trattamento del moderato all'artrite reumatoide attiva severa in pazienti adulti rispondenti amalattia-modificare le droghe anti-reumatiche compreso MTX. Cimzia® può essere dato come monoterapia nel caso di intolleranza a MTX o quando il trattamento continuato con MTX è inadeguato.

L'Agenzia europea per i medicinali corrente sta esaminando un archivario per il pegol del certolizumab nel trattamento dei pazienti adulti con attivo PsA. Nel settembre 2013, il comitato dell'Agenzia europea per i medicinali per i medicinali per uso umano ha adottato un parere positivo che raccomanda estendendo l'autorizzazione di vendita dell'Unione Europea per l'uso di Cimzia® nel trattamento dei pazienti adulti con axSpA attivo severo. Una decisione finale dalla Commissione Europea è preveduta entro due mesi.

Source:

UCB, Inc.