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O FDA aprova Cimzia (pegol do certolizumab) para a artrite psoriática activa

UCB anunciou hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram Cimzia® (pegol do certolizumab) para o tratamento de pacientes adultos com artrite psoriática activa (PSA).

“A aprovação do FDA de Cimzia® para o tratamento da PSA activa fornece uma opção adicional, eficaz do tratamento para aquelas que vivem com a circunstância.  A artrite psoriática traz com ela que uma carga pesada da doença que golpeasse frequentemente durante os anos principais de vida, qualidade de vida saúde-relacionada de impacto e da função física,” disse o Dr. Philip J. Mease, director Reumatologia Pesquisa, centro médico sueco e o professor clínico, universidade da Faculdade de Medicina de Washington, Seattle, WA, E.U. “o estudo RAPID™-PSA que apoia a aprovação dos E.U. é o estudo primeiramente randomized, controlado de um anti-TNF na PSA para incluir pacientes com e sem a anti-TNF exposição prévia. Os resultados ACR20 mostraram que Cimzia® melhorou ràpida os sinais e os sintomas da PSA para pacientes com a resposta observada a partir da primeira semana do tratamento para alguns pacientes.”

“UCB tem uma herança longa na reumatologia, com muitos anos de experiência clínica com o Cimzia® na artrite reumatóide moderado-à-severa. Esta aprovação representa a terceira indicação para Cimzia® nos E.U. e reafirma o valor de nosso comprometimento às medicinas tornando-se que tratam sério, às doenças crónicas, e ajuda por sua vez aquelas com PSA,” disse o professor Dr. Íris Loew-Friedrich, o vice-presidente principal do médico e o executivo, UCB.

A PSA é uma condição crônica, inflamatório que cause a dor, o inchamento e a rigidez em e à volta das junções e os tendões, e ocorre geralmente em combinação com a psoríase. Em a maioria de povos com PSA, a psoríase torna-se antes dos problemas comum. Quando as mãos e os pés são afectados na PSA, as mudanças do prego podem ocorrer, assim como inchamento nos dedos e nos dedos do pé (dactylitis). A PSA afecta aproximadamente 0,24 por cento da população no mundo inteiro; até 30 por cento dos 7,5 milhão pacientes calculados da psoríase nos E.U. desenvolverão a PSA. A pesquisa sugere que quase uma em quatro povos com psoríase nos E.U. possa ter PSA undiagnosed.

A aprovação do FDA de Cimzia® para a PSA activa é baseada em dados do estudo TM-PSA RÁPIDO, em um em curso, na fase 3, multicenter, experimentação randomized, dobro-cega, placebo-controlada projetada avaliar a eficácia e a segurança do pegol do certolizumab em 409 pacientes com início adulto activo e progressivo PSA. Os pacientes receberam uma dose de carga do magnésio® de Cimzia 400 em semanas 0, 2 e 4 ou placebo, seguidos pelo magnésio® de Cimzia 200 cada outro semana, magnésio® de Cimzia 400 cada 4 semanas, ou placebo cada outra semana.  Os pacientes foram avaliados para sinais e sintomas da PSA usando a resposta ACR20 na semana 12 e para dano estrutural usando a contagem afiada total alterada (mTSS) na semana 24.

50, e 70 de resposta as taxas de ACR20, nas semanas 12 e 24 eram mais altas para cada placebo® relativo a do grupo da dose de Cimzia. Os pacientes trataram com o Cimzia® 200 cada outra semana do magnésio demonstraram a maior redução na progressão radiográfica comparada com os pacientes placebo-tratados na semana 24, como medida pela mudança da linha de base na contagem alterada total do mTSS. Os pacientes tratados com o magnésio® de Cimzia 400 cada quatro semanas não demonstraram a maior inibição de progressão radiográfica na semana 24, comparada com os pacientes placebo-tratados. O tratamento com Cimzia® igualmente conduziu à melhoria em manifestações da pele nos pacientes com PSA. Contudo, a segurança e a eficácia de Cimzia® no tratamento dos pacientes com psoríase da chapa não foram estabelecidas.6

Os eventos adversos ocorreram em 62% dos pacientes no grupo do pegol do certolizumab (dose combinada) comparado a 68% dos pacientes no grupo do placebo. Os eventos adversos sérios ocorreram em 7% dos pacientes no grupo do pegol do certolizumab (dose combinada) comparado a 4% dos pacientes no grupo do placebo. O perfil de segurança para pacientes com a PSA tratada com o Cimzia® era similar ao perfil de segurança considerado nos pacientes com RA e nos pacientes com experiência precedente com Cimzia®.

Nos E.U., Cimzia® é aprovado igualmente para o tratamento dos adultos com moderada à artrite reumatóide severamente activa. Além, é aprovado para reduzir sinais e sintomas da doença de Crohn e manter a resposta clínica nos pacientes adultos com moderada à doença severamente activa que tiveram uma resposta inadequada à terapia convencional. O FDA igualmente está revendo um arquivamento para Cimzia® no tratamento dos adultos com o spondyloarthritis axial activo (axSpA), incluindo pacientes com spondylitis ankylosing (AS).

Na UE, Cimzia® em combinação com o methotrexate (MTX) é aprovado para o tratamento do moderado à artrite reumatóide activa severa nos pacientes adultos inadequada responsivos a doença-alterar as drogas anti-reumáticos que incluem MTX. Cimzia® pode ser dado como o monotherapy em caso da intolerância a MTX ou quando o tratamento continuado com MTX for impróprio.

A agência de medicinas européias está revendo actualmente um arquivamento para o pegol do certolizumab no tratamento de pacientes adultos com PSA activa. Em setembro de 2013, o comitê de agência de medicinas européias para produtos medicinais para o uso humano adotou uma opinião positiva que recomenda estendendo a autorização de mercado da União Europeia para o uso de Cimzia® no tratamento de pacientes adultos com axSpA activo severo. Uma decisão final da Comissão Européia é esperada dentro de dois meses.

Source:

UCB, Inc.