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El FDA aprueba Cimzia (pegol del certolizumab) para la artritis psoriática activa

UCB anunció hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado Cimzia® (pegol del certolizumab) para el tratamiento de pacientes adultos con la artritis psoriática activa (PsA).

“La aprobación del FDA de Cimzia® para el tratamiento del PsA activo ofrece una opción adicional, efectiva del tratamiento para ésas que viven con la condición.  La artritis psoriática trae con ella que una carga pesada de la enfermedad que golpea a menudo durante los años primeros de vida, calidad de vida relativa a la salud de afectación y función física,” dijo al Dr. Philip J. Mease, director Rheumatology Research, centro médico sueco y el profesor clínico, universidad de la Facultad de Medicina de Washington, Seattle, WA, los E.E.U.U. “el estudio RAPID™-PsA que soporta la aprobación de los E.E.U.U. es el estudio primero seleccionado al azar, controlado de un anti-TNF en el PsA para incluir a pacientes con y sin la exposición anti-TNF anterior. Los resultados ACR20 mostraron que Cimzia® perfeccionó rápidamente los signos y los síntomas del PsA para los pacientes con la reacción observada ya desde la primera semana del tratamiento para algunos pacientes.”

“UCB tiene una herencia larga en reumatología, con muchos años de experiencia clínica con Cimzia® en artritis reumatoide moderado-a-severa. Esta aprobación representa la tercera indicación para Cimzia® en los E.E.U.U. y reafirma el valor de nuestra consolidación al remedio que se convierte que trata enfermedades serias, crónicas, y a su vez ayuda a ésos con el PsA,” dijo al profesor el Dr. Iris Loew-Friedrich, el vicepresidente del director médico y ejecutivo, UCB.

El PsA es una condición crónica, inflamatoria que causa dolor, hinchazón y rigidez en y alrededor de las juntas y los tendones, y ocurre generalmente conjuntamente con psoriasis. En la mayoría de la gente con el PsA, el psoriasis se convierte antes de problemas comunes. Cuando las manos y los pies se afectan en el PsA, los cambios del clavo pueden ocurrir, e hinchazón en los dedos y los dedos del pie (dactylitis). El PsA afecta al aproximadamente 0,24 por ciento de la población por todo el mundo; el hasta 30 por ciento de 7,5 millones de pacientes estimados del psoriasis en los E.E.U.U. desarrollará el PsA. La investigación sugiere que casi una en cuatro personas con psoriasis en los E.E.U.U. pueda tener PsA undiagnosed.

La aprobación del FDA de Cimzia® para el PsA activo se basa el datos del estudio RÁPIDO TM-PsA, un en curso, la fase 3, multicentro, juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada diseñada para evaluar la eficacia y el seguro del pegol del certolizumab en 409 pacientes con el inicio adulto activo y progresivo PsA. Los pacientes recibieron una dosis de ataque del magnesio® de Cimzia 400 en las semanas 0, 2 y 4 o placebo, seguidos por el magnesio® de Cimzia 200 cada otra semana, magnesio® de Cimzia 400 cada 4 semanas, o placebo cada otra semana.  Evaluaron a los pacientes para los signos y los síntomas del PsA usando la reacción ACR20 en la semana 12 y para el daño estructural usando la muesca afilada total modificada (mTSS) en la semana 24.

50, y 70 de respuesta las tasas de ACR20, en las semanas 12 y 24 eran más altas para cada placebo® en relación con del grupo de la dosis de Cimzia. Los pacientes trataron con Cimzia® 200 cada otra semana del magnesio demostraron la mayor reducción en la progresión radiográfica comparada con los pacientes placebo-tratados en la semana 24, según lo medido por el cambio de la línea de fondo en muesca modificada total del mTSS. Los pacientes tratados con el magnesio® de Cimzia 400 cada cuatro semanas no demostraron la mayor inhibición de la progresión radiográfica en la semana 24, comparada con los pacientes placebo-tratados. El tratamiento con Cimzia® también dio lugar a la mejoría en manifestaciones de la piel en pacientes con el PsA. Sin embargo, el seguro y la eficacia de Cimzia® en el tratamiento de pacientes con psoriasis de la placa no se ha establecido.6

Las acciones adversas ocurrieron en el 62% de pacientes en el grupo del pegol del certolizumab (dosis combinada) comparado hasta el 68% de pacientes en el grupo del placebo. Las acciones adversas serias ocurrieron en el 7% de pacientes en el grupo del pegol del certolizumab (dosis combinada) comparado hasta el 4% de pacientes en el grupo del placebo. El perfil de seguro para los pacientes con el PsA tratado con Cimzia® era similar al perfil de seguro considerado en pacientes con RA y en pacientes con experiencia anterior con Cimzia®.

En los E.E.U.U., Cimzia® también se aprueba para el tratamiento de adultos con moderado a la artritis reumatoide seriamente activa. Además, es aprobado para reducir signos y síntomas de la enfermedad de Crohn y mantener la reacción clínica en los pacientes adultos con moderado a la enfermedad seriamente activa que han tenido una reacción inadecuada a la terapia convencional. El FDA también está revisando una limadura para Cimzia® en el tratamiento de adultos con spondyloarthritis axil activo (axSpA), incluyendo pacientes con spondylitis ankylosing (AS).

En la UE, Cimzia® conjuntamente con el methotrexate (MTX) es aprobado para el tratamiento del moderado a la artritis reumatoide activa severa en los pacientes adultos inadecuado responsivos a enfermedad-modificar las drogas anti-reumáticas incluyendo MTX. Cimzia® se puede dar como monoterapia en caso de intolerancia a MTX o cuando el tratamiento continuado con MTX es inadecuado.

La dependencia de remedio europeo está revisando actualmente una limadura para el pegol del certolizumab en el tratamiento de pacientes adultos con el PsA activo. En septiembre de 2013, el comité de la dependencia de remedio europeo para los productos medicinales para el uso humano adoptó un dictamen positivo que recomendaba ampliando la autorización de márketing de la unión europea para el uso de Cimzia® en el tratamiento de pacientes adultos con el axSpA activo severo. Una decisión final de la Comisión Europea se prevee en el plazo de dos meses.

Source:

UCB, Inc.