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Caractéristiques intérimaires de Boehringer Ingelheim de collaboration clinique de la phase II VHC avec des pharmaceutiques de Presidio reçues pour l'exposé à AASLD

Boehringer Ingelheim a aujourd'hui annoncé que des caractéristiques intérimaires de son collaboration clinique de l'hépatite C de la phase II (VHC) avec des pharmaceutiques de Presidio ont été reçues pour l'exposé comme affiche tardive de rupteur à la soixante-quatrième rencontre annuelle de l'association américaine pour l'étude des affections hépatiques (AASLD), les 1-5 novembre ayants lieu à Washington, dc (1) que l'exposé d'affiche sera lundi 4 novembre.

Cette étude actuelle évalue un régime sans interféron neuf de 12 semaines d'inhibiteur de la protéase de Boehringer Ingelheim, de faldaprevir*, et d'inhibiteur de polymérase du non-nucléoside NS5B, deleobuvir*, en combination avec l'inhibiteur carter-génotype du VHC NS5A de Presidio, PPI-668*, avec et sans la ribavirine. (1,2) L'essai est entièrement inscrit (36 patients) et jusqu'à présent, 97% de patients (28/29) ont réalisé les niveaux indétectables du virus à la semaine 4 de la demande de règlement, également connue sous le nom de réaction virale rapide (RVR). Supplémentaire, 100% des patients qui ont complété la demande de règlement (13/13) a réalisé les niveaux indétectables du virus à la fin de la demande de règlement.

« Ces résultats sont prometteurs en particulier parce qu'ils montrent le potentiel d'évaluer des populations de dur-à-festin ; tous les patients étudiés étaient genotype-1a et la majorité de patients a eu le génotype de non-CC IL28B, » a dit Jacob Lalezari, M.D., directeur de la recherche clinique de recherche à San Francisco, CA.

Deux-tiers de patients dans l'étude ont le génotype de non-CC IL28B de difficile-à-remède (1) ; les études précédentes ont prouvé que la présence de ce génotype mené à une probabilité réduite de réaliser cure.(3) viral de plus, des 29 patients qui ont complété la demande de règlement de 4 semaines, 11 a eu VHC NS5A et/ou les remplacements de résistance de NS5B ce qui sont des mutations dans le virus Hépatite C qui peut influencer la réponse au traitement avec quelques therapies.(1) dizaines antivirales de ces RVR réalisés par patients et un patient a eu une réaction partielle à la demande de règlement mais la découverte virale développée et a été discontinué.

« Cette collaboration fait partie de notre engagement actuel pour développer des options sans interféron de demande de règlement pour une large gamme de patients du monde réel, y compris le difficile-à-remède qui ont actuel peu d'options de demande de règlement, » a dit professeur Klaus Dugi, médicament de vice-président principal chez Boehringer Ingelheim. « Cette caractéristique ajoute au fuselage croissant de la preuve pour le faldaprevir* qui est la fondation de les deux, nos régimes thérapeutiques basés sur interféron et sans interféron. Nous sommes encouragés par les caractéristiques jusqu'ici et attendons avec intérêt d'autres résultats AASLD le mois prochain et les résultats finaux dans Q2 2014. »

Jusqu'à présent, il n'y a eu aucun arrêt de demande de règlement pour des événements défavorables dans cette étude. La combinaison défavorable d'événements ont été douce pour modérer, avec l'incidence et la gravité des éruptions cutanées et des effets secondaires de gastro-intestinal assimilés à ceux observées dans des essais précédents étudiant le faldaprevir* et deleobuvir.(1)*

En mars 2013, Boehringer Ingelheim et pharmaceutiques de Presidio ont écrit une collaboration non-exclusive pour évaluer les trois régimes à effet direct (DAAs) d'antivirals en association. Les deux compagnies maintiendront toutes les droites à leurs composés respectifs. Presidio a la responsabilité de fonctionnement de cet essai de collaboration, avec la supervision par une équipe projet inter-sociétaire. Des caractéristiques supportées après traitement de réaction seront présentées au congrès d'AASLD le mois prochain et des résultats finaux sont prévus dans Q2 2014.

 

En tant qu'élément de l'engagement à long terme de la compagnie à développer des options thérapeutiques neuves pour des patients avec le VHC, Boehringer Ingelheim a récent complété l'inscription pour sa phase pivotalement III des essais sans interféron de HCVerso™ 1 et 2. Les essais évaluent le régime thérapeutique du faldaprevir*, du deleobuvir* et de la ribavirine dans les patients infectés de genotype-1b. 

 

Références

  1. J. Lalezari. Réactions virologiques rapides et cohérentes dans un essai de la phase 2 d'une combinaison Tout-Orale neuve de Faldaprevir, de Deleobuvir, et de PPI-668, avec et sans la ribavirine, dans les patients présentant l'infection de VHC Genotype-1a
  2. ClinicalTrials.gov. Étude de PPI-668, BI 207127 et Faldaprevir, avec et sans la ribavirine, dans la demande de règlement hépatite chronique C. en mai 2013. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01859962?term=ppi-668&rank=2 [dernier 07/10/13 consulté]
  3. A. Thompson. Le polymorphisme d'Interleukin-28B améliore la cinétique virale et est le facteur prédictif de traitement préparatoire le plus intense de la réaction virologique supportée dans le virus Hépatite C du génotype 1. 2010.
  4. ClinicalTrials.gov. Efficacité et sécurité du BI 201335 en combination avec l'interféron-alpha de Pegylated et de la ribavirine dans les patients infectés d'hépatite C du génotype 1 de Demande de règlement-naïve. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [dernier 17/09/13 consulté]
  5. ClinicalTrials.gov. BI 201335 utilisé dans les patients naïfs de demande de règlement infectés avec l'infection d'hépatite C chronique du génotype 1. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [dernier 17/09/13 consulté]
  6. ClinicalTrials.gov. Infecté patient expérimenté de demande de règlement d'essai pivotalement avec le génotype (HCV) 1 (GT1) de virus Hépatite C. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [dernier 17/09/13 consulté]
  7. ClinicalTrials.gov. Essai de la phase III du BI 201335 dans la demande de règlement naïve (TN) et les patients de Coinfected (HCV) de virus de l'immunodéficience humaine de virus (HIV) d'hépatite C de Relapser. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [dernier 17/09/13 consulté]
  8. ClinicalTrials.gov. thérapie combiné sans IFN dans les patients VHC-infectés Demande de règlement-naïfs : HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [dernier 17/09/13 consulté]
  9. ClinicalTrials.gov. Étude de la phase 3 du BI 207127 en combination avec Faldaprevir et de la ribavirine pour la demande de règlement des patients présentant l'infection d'hépatite C, y compris les patients qui ne sont pas éligibles pour recevoir Peginterferon : HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [dernier 17/09/13 consulté]
  10. L'Organisation Mondiale de la Santé. Hépatite C. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf 2002 [dernier consulté sur 23/09/13
  11. 2012) hépatites C de centres pour le contrôle et la prévention des maladies (procurables à : http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [dernier consulté sur 23/09/13]
  12. L'Organisation Mondiale de la Santé. Feuille de données d'hépatite C. En juillet 2012 actualisé http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [dernier consulté sur 16/09/13]
  13. Chen S.L., Morgan T.R. L'histoire naturelle de l'infection (HCV) de virus Hépatite C. Med Sci 2006 d'international J ; 3h47 - 52. Fourni par http://www.medsci.org/v03p0047.htm [dernier consulté sur 16/09/13]
  14. Soriano, Vincent et autres. Traitements neufs pour l'infection de virus Hépatite C. Maladie infectieuse clinique 2009 ; 48:313-20