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Dati provvisori di Boehringer Ingelheim da collaborazione clinica di fase II HCV con i prodotti farmaceutici di Presidio accettati per la presentazione a AASLD

Boehringer Ingelheim oggi ha annunciato che i dati provvisori dalla sua collaborazione clinica di epatite virale C di fase II (HCV) con i prodotti farmaceutici di Presidio sono stati accettati per la presentazione come manifesto recente del frangente alla sessantaquattresima riunione annuale dell'associazione americana per lo studio sulle affezioni epatiche (AASLD), 1-5 novembre aventi luogo in Washington, DC (1) la presentazione del manifesto sarà lunedì 4 novembre.

Questo studio in corso valuta un nuovo regime senza interferone di 12 settimane dell'inibitore di proteasi di Boehringer Ingelheim, del faldaprevir* e dell'inibitore della polimerasi del non nucleoside NS5B, deleobuvir*, congiuntamente all'inibitore pan-genotipico del HCV NS5A di Presidio, PPI-668*, con e senza ribavirina. (1,2) La prova completamente è iscritta (36 pazienti) e fin qui, 97% dei pazienti (28/29) hanno raggiunto i livelli inosservabili di virus alla settimana 4 del trattamento, anche conosciuta come la risposta virale rapida (RVR). Ulteriormente, 100% dei pazienti che hanno completato il trattamento (13/13) ha raggiunto i livelli inosservabili di virus alla conclusione del trattamento.

“Questi risultati stanno promettendo specialmente perché mostrano il potenziale di valutare le popolazioni dell'duro--ossequio; tutti i pazienti studiati erano genotype-1a e la maggior parte dei pazienti ha avuta il genotipo di non CC IL28B,„ ha detto Jacob Lalezari, M.D., Direttore della ricerca clinica a San Francisco, CA di ricerca.

Due terzi dei pazienti nello studio hanno il genotipo di non CC IL28B della difficile--maturazione (1); gli studi precedenti hanno indicato che la presenza di questo genotipo piombo ad una probabilità diminuita di raggiungimento della maturazione virale. (3) inoltre, dei 29 pazienti che hanno completato il trattamento di 4 settimane, 11 hanno avuti le sostituzioni di resistenza di HCV NS5A e/o di NS5B che sono mutazioni nel virus dell'epatite C che può urtare la risposta del trattamento con alcune terapie antivirali. (1) dieci di questi pazienti hanno raggiunto RVR ed un paziente ha avuto una risposta parziale al trattamento ma all'innovazione virale sviluppata ed è stato cessato.

“Questa collaborazione fa parte del nostro impegno in corso per sviluppare le opzioni senza interferone del trattamento per una vasta gamma di pazienti nell'ambiente, compreso la difficile--maturazione che corrente hanno poche opzioni del trattamento,„ ha detto il professor Klaus Dugi, medicina di vicepresidente senior a Boehringer Ingelheim. “Questi dati aggiungono all'organismo crescente di prova per faldaprevir* che è le fondamenta di entrambi, i nostri regimi terapeutici basati a interferone e senza interferone. Siamo incoraggiati finora dai dati ed esaminiamo in avanti ad ulteriori risultati AASLD il mese prossimo ed ai risultati finali in Q2 2014.„

Fin qui, non ci sono stati le sospensioni del trattamento per gli eventi avversi in questo studio. Il camice avverso di eventi è stato delicato moderare, con l'incidenza e la severità delle chiazze cutanee e degli effetti secondari gastrointestinali simili a quelle osservate nelle prove precedenti che studiano il faldaprevir* e il deleobuvir*. (1)

Nel marzo 2013, Boehringer Ingelheim ed i prodotti farmaceutici di Presidio hanno entrato in una collaborazione no ecclusiva per valutare i tre regimi ad azione diretta (DAAs) dei antivirals in associazione. Entrambe le società manterranno tutte le destre ai loro rispettivi composti. Presidio ha responsabilità operativa di questa prova di collaborazione, con la svista da un personale addetto al programma intercompany. I dati continui dopo trattamento di risposta saranno presentati il mese prossimo al congresso di AASLD ed i risultati finali sono preveduti in Q2 2014.

 

Come componente dell'impegno a lungo termine della società a sviluppare le nuove opzioni terapeutiche per i pazienti con HCV, Boehringer Ingelheim recentemente ha completato l'iscrizione per la sua fase chiave III prove senza interferone di HCVerso™ 1 e 2. Le prove stanno valutando il regime terapeutico di faldaprevir*, di deleobuvir* e di ribavirina in pazienti infettati genotype-1b. 

 

Riferimenti

  1. J. Lalezari. Risposte rapide e coerenti di Virologic in una prova di fase 2 di nuova combinazione Tutto Orale di Faldaprevir, di Deleobuvir e di PPI-668, con e senza ribavirina, in pazienti con l'infezione di HCV Genotype-1a
  2. ClinicalTrials.gov. Studio di PPI-668, BI 207127 e Faldaprevir, con e senza ribavirina, nel trattamento epatite C. del maggio 2013 cronico. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01859962?term=ppi-668&rank=2 [ultimo 07/10/13 raggiunto]
  3. A. Thompson. Il polimorfismo di Interleukin-28B migliora la cinetica virale ed è il più forte preannunciatore di pretrattamento della risposta continua di Virologic nel virus dell'epatite C di genotipo 1. 2010.
  4. ClinicalTrials.gov. L'efficacia e la sicurezza di BI 201335 congiuntamente all'Interferone-alfa di Pegylated e di ribavirina nell'epatite virale C di genotipo 1 del Trattamento-naïve hanno infettato i pazienti. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  5. ClinicalTrials.gov. La BI 201335 utilizzata nei pazienti ingenui del trattamento ha infettato con l'infezione cronica di epatite virale C di genotipo 1. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  6. ClinicalTrials.gov. Paziente esperto trattamento di prova chiave infettato con il genotipo (HCV) 1 (GT1) del virus dell'epatite C. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  7. ClinicalTrials.gov. Prova di fase III di BI 201335 nel trattamento ingenuo (TN) e nei pazienti di Coinfected (HCV) del virus dell'immunodeficienza umana del virus (HIV) di epatite virale C di Relapser. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  8. ClinicalTrials.gov. terapia senza IFN di combinazione in pazienti HCV-infettati Trattamento-ingenui: HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  9. ClinicalTrials.gov. Studio di fase 3 di BI 207127 congiuntamente a Faldaprevir e di ribavirina per il trattamento dei pazienti con l'infezione di epatite virale C, compreso i pazienti che non sono ammissibili ricevere Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [ultimo 17/09/13 raggiunto]
  10. Organizzazione mondiale della sanità. Epatite C. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf 2002 [ultimo raggiunto su 23/09/13
  11. 2012) epatiti virali C di centri per il controllo e la prevenzione delle malattie (disponibili a: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [ultimo raggiunto su 23/09/13]
  12. Organizzazione mondiale della sanità. Nota sintetica di epatite virale C. Luglio 2012 aggiornato http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [ultimo raggiunto su 16/09/13]
  13. Chen S.L., Morgan T.R. La storia naturale dell'infezione (HCV) del virus dell'epatite C. Med Sci 2006 di Int J; 3:47 - 52. Disponibile da http://www.medsci.org/v03p0047.htm [ultimo raggiunto su 16/09/13]
  14. Soriano, Vincent et al. Nuove terapie per l'infezione del virus dell'epatite C. Malattia infettiva clinica 2009; 48:313-20