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Dados provisórios de Boehringer Ingelheim da colaboração clínica da fase II HCV com os fármacos de Presidio aceitados para a apresentação em AASLD

Boehringer Ingelheim anunciou hoje que os dados provisórios de sua colaboração clínica da hepatite C da fase II (HCV) com fármacos de Presidio estiveram aceitados para a apresentação como um cartaz atrasado do disjuntor na 64th reunião anual da associação americana para o estudo das infecções hepáticas (AASLD), os 1-5 de novembro de ocorrência em Washington, C.C. (1) que a apresentação do cartaz será segunda-feira 4 de novembro.

Este estudo em curso avalia um regime interferona-livre novo de 12 semanas do inibidor de protease de Boehringer Ingelheim, do faldaprevir*, e do inibidor da polimerase do não-nucleoside NS5B, deleobuvir*, em combinação com o inibidor bandeja-genotypic do HCV NS5A de Presidio, PPI-668*, com e sem o ribavirin. (1,2) A experimentação é registrada inteiramente (36 pacientes) e até agora, 97% dos pacientes (28/29) conseguiram níveis indetectáveis de vírus na semana 4 do tratamento, igualmente conhecida como a resposta viral rápida (RVR). Adicionalmente, 100% dos pacientes que terminaram o tratamento (13/13) conseguiram níveis indetectáveis de vírus no fim do tratamento.

“Estes resultados são prometedores particularmente porque mostram o potencial avaliar populações do duro-à-deleite; todos os pacientes estudados eram genotype-1a e a maioria dos pacientes teve o genótipo de não-CENTÍMETRO CÚBICO IL28B,” disse Jacob Lalezari, M.D., director da pesquisa clínica em San Francisco, CA da procura.

Dois terços dos pacientes no estudo têm o genótipo de não-CENTÍMETRO CÚBICO IL28B da difícil-à-cura (1); os estudos precedentes mostraram que a presença deste genótipo conduziu a uma probabilidade reduzida de conseguir a cura viral. (3) Além, dos 29 pacientes que terminaram um tratamento de 4 semanas, 11 teve HCV NS5A e/ou as substituições da resistência de NS5B que são mutações no vírus da hepatite C que pode impactar a resposta do tratamento com alguns therapies.(1) dez antivirosos destes pacientes conseguiu RVR e um paciente teve uma resposta parcial ao tratamento mas a descoberta viral desenvolvida e foram interrompidas.

“Esta colaboração é parte de nosso comprometimento em curso para desenvolver opções interferona-livres do tratamento para uma escala larga dos pacientes do real-mundo, incluindo a difícil-à-cura que têm actualmente poucas opções do tratamento,” disse o professor Klaus Dugi, vice-presidente superior medicina em Boehringer Ingelheim. “Estes dados adicionam ao corpo crescente da evidência para o faldaprevir* que é a fundação de ambos, nossos regimes de tratamento interferona-baseados e interferona-livres. Nós somos incentivados pelos dados até agora e olhamos para a frente a uns resultados mais adicionais em AASLD no próximo mês e aos resultados finais em Q2 2014.”

Até agora, não houve nenhuma descontinuação do tratamento para eventos adversos neste estudo. O macacão adverso dos eventos foi suave moderar, com a incidência e a severidade dos pruridos de pele e dos efeitos secundários gastrintestinais similares àqueles observados nas experimentações precedentes que estudam o faldaprevir* e o deleobuvir.(1)*

Em março de 2013, Boehringer Ingelheim e os fármacos de Presidio incorporaram uma colaboração não-exclusiva para avaliar os três antivirais a acção directa (DAAs) em regimes da combinação. Ambas as empresas reterão todos os direitos a seus compostos respectivos. Presidio tem a responsabilidade operacional para esta experimentação colaboradora, com descuido por uma equipe de projecto intercompany. os dados sustentados Cargo-tratamento da resposta serão apresentados no congresso de AASLD no próximo mês e os resultados finais são esperados em Q2 2014.

 

Como parte do comprometimento a longo prazo da empresa a desenvolver opções terapêuticas novas para pacientes com HCV, Boehringer Ingelheim terminou recentemente a matrícula para sua fase giratória III experimentações interferona-livres de HCVerso™ 1 e 2. As experimentações estão avaliando o regime de tratamento do faldaprevir*, do deleobuvir* e do ribavirin em pacientes contaminados genotype-1b. 

 

Referências

  1. J. Lalezari. Respostas rápidas e consistentes de Virologic em uma experimentação da fase 2 de uma combinação Todo-Oral nova de Faldaprevir, de Deleobuvir, e de PPI-668, com e sem o Ribavirin, nos pacientes com infecção de HCV Genotype-1a
  2. ClinicalTrials.gov. Estudo de PPI-668, BI 207127 e Faldaprevir, com e sem o Ribavirin, no tratamento hepatite C. do maio de 2013 crônico. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01859962?term=ppi-668&rank=2 [último 07/10/13 alcançado]
  3. A. Thompson. O polimorfismo de Interleukin-28B melhora a cinética viral e é o Predictor o mais forte do pré-tratamento da resposta sustentada de Virologic no vírus da hepatite C do genótipo 1. 2010.
  4. ClinicalTrials.gov. A eficácia e a segurança do BI 201335 em combinação com o Interferona-alfa de Pegylated e do Ribavirin na hepatite C do genótipo 1 do Tratamento-naïve contaminaram pacientes. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [último 17/09/13 alcançado]
  5. ClinicalTrials.gov. O BI 201335 usado em pacientes ingénuos do tratamento contaminou com infecção crônica da hepatite C do genótipo 1. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [último 17/09/13 alcançado]
  6. ClinicalTrials.gov. Tratamento experimental giratório paciente experimentado contaminado com genótipo 1 do vírus (HCV) da hepatite C (GT1). http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [último 17/09/13 alcançado]
  7. ClinicalTrials.gov. Experimentação da fase III do BI 201335 no tratamento ingénuo (TN) e nos pacientes de Coinfected do vírus (HCV) de imunodeficiência humana do vírus da hepatite (HIV) C de Relapser. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [último 17/09/13 alcançado]
  8. ClinicalTrials.gov. terapia IFN-livre da combinação nos pacientes HCV-contaminados Tratamento-ingénuos: HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [último 17/09/13 alcançado]
  9. ClinicalTrials.gov. Estudo da fase 3 do BI 207127 em combinação com Faldaprevir e do Ribavirin para o tratamento dos pacientes com infecção da hepatite C, incluindo os pacientes que não são elegíveis receber Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [último 17/09/13 alcançado]
  10. Organização Mundial de Saúde. Hepatite C. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf 2002 [último alcançado em 23/09/13
  11. 2012) hepatite C dos centros para o controlo e prevenção de enfermidades (disponíveis em: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [último alcançado em 23/09/13]
  12. Organização Mundial de Saúde. Ficha técnica da hepatite C. Julho de 2012 actualizado http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [último alcançado em 16/09/13]
  13. Chen S.L., Morgan T.R. A história natural da infecção do vírus da hepatite (HCV) C. MED Sci 2006 do Int J; 3:47 - 52. Disponível de http://www.medsci.org/v03p0047.htm [último alcançado em 16/09/13]
  14. Soriano, Vincent e outros. Terapias novas para a infecção do vírus da hepatite C. Doença infecciosa clínica 2009; 48:313-20