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Datos interinos de Boehringer Ingelheim de la colaboración clínica de la fase II HCV con los productos farmacéuticos de Presidio validados para la presentación en AASLD

Boehringer Ingelheim anunció hoy que los datos interinos de su colaboración clínica de la hepatitis C (HCV) de la fase II con los productos farmacéuticos de Presidio se han validado para la presentación como último asentador del disyuntor en la 64.a reunión anual de la asociación americana para el estudio de las enfermedades del higado (AASLD), el 1-5 de noviembre que ocurría en Washington, dc (1) que la presentación del asentador estará el lunes 4 de noviembre.

Este estudio en curso evalúa un nuevo régimen interferón-libre de 12 semanas del inhibidor de proteasa de Boehringer Ingelheim, del faldaprevir*, y del inhibidor de la polimerasa del no-nucleósido NS5B, deleobuvir*, conjuntamente con el inhibidor cubeta-genotípico del HCV NS5A de Presidio, PPI-668*, con y sin el ribavirín. (1,2) La juicio se alista completo (36 pacientes) y hasta la fecha, los 97% de los pacientes (28/29) han logrado niveles imperceptibles de virus en la semana 4 del tratamiento, también conocida como reacción viral rápida (RVR). Además, 100% de los pacientes que han terminado el tratamiento (13/13) logró niveles imperceptibles de virus en el final del tratamiento.

“Estos resultados son prometedores determinado porque muestran el potencial de evaluar las poblaciones de la duro-a-invitación; todos los pacientes estudiados eran genotype-1a y la mayoría de pacientes tenía el genotipo de no-CENTÍMETRO CÚBICO IL28B,” dijo a Jacob Lalezari, M.D., director de la investigación clínica en San Francisco, CA de la búsqueda.

Dos tercios de pacientes en el estudio tienen el genotipo de no-CENTÍMETRO CÚBICO IL28B de la difícil-a-vulcanización (1); los estudios anteriores han mostrado que la presencia de este genotipo llevado a una probabilidad reducida de lograr cure.(3) viral además, de los 29 pacientes que han terminado el tratamiento de 4 semanas, 11 tenía HCV NS5A y/o las substituciones de la resistencia de NS5B cuáles son mutaciones en el virus de la hepatitis C que puede afectar la reacción del tratamiento con algunos therapies.(1) diez antivirus de estos RVR logrados los pacientes y un paciente tenía una reacción parcial al tratamiento solamente ruptura viral desarrollada y fue interrumpido.

“Esta colaboración es parte de nuestra consolidación en curso para desarrollar las opciones interferón-libres del tratamiento para una amplia gama de pacientes del mundo real, incluyendo la difícil-a-vulcanización que tengan actualmente pocas opciones del tratamiento,” dijo a profesor Klaus Dugi, remedio del vicepresidente en Boehringer Ingelheim. “Estos datos agregan a la carrocería cada vez mayor de las pruebas del faldaprevir* que es el asiento de ambos, de nuestros regímenes de tratamiento interferón-basados e interferón-libres. Los datos nos animamos hasta ahora y observamos adelante a otros resultados AASLD el próximo mes y a los resultados finales en Q2 2014.”

Hasta la fecha, no ha habido discontinuaciones del tratamiento para las acciones adversas en este estudio. El guardapolvo adverso de las acciones ha sido suave moderar, con la incidencia y la severidad de las erupciones de piel y de los efectos secundarios gastrointestinales similares a ésas observadas en las juicios anteriores que estudiaban el faldaprevir* y deleobuvir.(1)*

En marzo de 2013, Boehringer Ingelheim y los productos farmacéuticos de Presidio incorporaron una colaboración no excluyente para evaluar los tres antivirals de actuación directa (DAAs) en regímenes de la combinación. Ambas compañías conservarán todas las derechas a sus composiciones respectivas. Presidio tiene responsabilidad operativa de esta juicio colaborativa, con descuido de personas de proyecto entre compañías. los datos continuos Poste-tratamiento de la reacción serán presentados en el congreso de AASLD el próximo mes y los resultados finales se preveen en Q2 2014.

 

Como parte de la consolidación a largo plazo de la compañía con desarrollar las nuevas opciones terapéuticas para los pacientes con HCV, Boehringer Ingelheim terminó recientemente la inscripción para su fase giratoria III las juicios interferón-libres de HCVerso™ 1 y 2. Las juicios están evaluando el régimen de tratamiento del faldaprevir*, del deleobuvir* y del ribavirín en pacientes infectados genotype-1b. 

 

Referencias

  1. J. Lalezari. Reacciones rápidas y constantes de Virologic en una juicio de la fase 2 de una nueva combinación Todo-Oral de Faldaprevir, de Deleobuvir, y de PPI-668, con y sin el ribavirín, en pacientes con la infección de HCV Genotype-1a
  2. ClinicalTrials.gov. Estudio de PPI-668, BI 207127 y Faldaprevir, con y sin el ribavirín, en el tratamiento hepatitis C. de mayo de 2013 crónico. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01859962?term=ppi-668&rank=2 [07/10/13 alcanzado pasado]
  3. A. Thompson. El polimorfismo de Interleukin-28B perfecciona la cinética viral y es el calculador más fuerte del tratamiento previo de la reacción continua de Virologic en virus de la hepatitis C del genotipo 1. 2010.
  4. ClinicalTrials.gov. La eficacia y el seguro del BI 201335 conjuntamente con la Interferón-alfa de Pegylated y del ribavirín en la hepatitis C del genotipo 1 del Tratamiento-naïve infectaron a pacientes. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01343888?term=bi+201335&rank=4 [17/09/13 alcanzado pasado]
  5. ClinicalTrials.gov. El BI 201335 usado en pacientes ingenuos del tratamiento infectó con la infección crónica de la hepatitis C del genotipo 1. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01297270?term=bi+201335&rank=5 [17/09/13 alcanzado pasado]
  6. ClinicalTrials.gov. Paciente experimentado tratamiento de ensayo giratorio infectado con el genotipo 1 ( (HCV)GT1) del virus de la hepatitis C. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01358864?term=bi+201335&rank=14 [17/09/13 alcanzado pasado]
  7. ClinicalTrials.gov. Juicio de la fase III del BI 201335 en el tratamiento ingenuo (TN) y los pacientes de Coinfected del virus (HCV) de inmunodeficiencia humana del virus de la hepatitis (HIV) C de Relapser. http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01399619?term=bi+201335+HIV&rank=1 [17/09/13 alcanzado pasado]
  8. ClinicalTrials.gov. terapia IFN-libre de la combinación en los pacientes HCV-infectados Tratamiento-ingenuos: HCVerso1. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01732796?term=faldaprevir+bi+207127&rank=3 [17/09/13 alcanzado pasado]
  9. ClinicalTrials.gov. Estudio de la fase 3 del BI 207127 conjuntamente con Faldaprevir y del ribavirín para el tratamiento de pacientes con la infección de la hepatitis C, incluyendo los pacientes que no son elegibles recibir Peginterferon: HCVerso2. http://clinicaltrial.gov/ct2/show/NCT01728324?term=faldaprevir+bi+207127&rank=2 [17/09/13 alcanzado pasado]
  10. Organización Mundial de la Salud. Hepatitis C. http://www.who.int/csr/disease/hepatitis/Hepc.pdf 2002 [pasado alcanzado en 23/09/13
  11. 2012) hepatitis C de los centros para el control y prevención de enfermedades (disponibles en: http://wwwnc.cdc.gov/travel/yellowbook/2012/chapter-3-infectious-diseases-related-to-travel/hepatitis-c.htm [pasado alcanzado en 23/09/13]
  12. Organización Mundial de la Salud. Hoja de datos de la hepatitis C. Julio de 2012 actualizado http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/index.html [pasado alcanzado en 16/09/13]
  13. Chen S.L., Morgan T.R. La historia natural de la infección del virus de la hepatitis (HCV) C. MED Sci 2006 de la internacional J; 3:47 - 52. Disponible de http://www.medsci.org/v03p0047.htm [pasado alcanzado en 16/09/13]
  14. Soriano, Vincent y otros. Nuevas terapias para la infección del virus de la hepatitis C. Enfermedad infecciosa clínica 2009; 48:313-20