Avertissement : Cette page est une traduction automatique de cette page à l'origine en anglais. Veuillez noter puisque les traductions sont générées par des machines, pas tous les traduction sera parfaite. Ce site Web et ses pages Web sont destinés à être lus en anglais. Toute traduction de ce site et de ses pages Web peut être imprécis et inexacte, en tout ou en partie. Cette traduction est fournie dans une pratique.

Le médicament d'Adempas obtient l'approbation de FDA pour la demande de règlement de l'hypertension artérielle pulmonaire

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé Adempas (riociguat) pour traiter des adultes avec deux formes d'hypertension artérielle pulmonaire. L'Hypertension artérielle pulmonaire est provoquée par anormalement hypertension dans les artères des poumons. Elle rend le côté droit du travail cardiaque plus dur que la normale. Sous ses formes variées, l'hypertension artérielle pulmonaire est une maladie continuelle, graduelle, débilitante, souvent menant à la mort ou au besoin de greffe de poumon. Adempas appartient aux stimulateurs solubles appelés d'une cyclase de guanylate de classe de médicaments qui aident des artères pour détendre pour augmenter la pression sanguine de flux sanguin et de diminution. On le destine pour les patients présentant l'hypertension artérielle pulmonaire thromboembolique continuelle (CTEPH) après que chirurgie ou les patients qui ne peuvent pas subir la chirurgie, pour améliorer leur capacité de s'exercer. Adempas est également indiqué pour des patients avec l'hypertension artérielle pulmonaire (PAH) des causes inconnues, hérité ou associé avec des maladies du tissu conjonctif, pour améliorer leur capacité d'exercer et retarder la détérioration clinique de leur état. « Adempas est le premier dans sa classe de médicaments approuvée pour traiter l'hypertension artérielle pulmonaire et le premier médicament de tout type à s'avérer pertinent pour des patients avec CTEPH, » a dit le Normand Stockbridge, M.D., Ph.D., directeur de la Division des Produits Médicamenteux Cardiovasculaires et Rénaux au Centre de FDA pour l'Évaluation des Traitements et la Recherche. La FDA a révisé Adempas dans le cadre de son programme de révision prioritaire, qui prévoit un examen de six mois expédié des médicaments qui peuvent offrir des avancées majeures dans la demande de règlement. La sécurité et l'efficacité d'Adempas pour traiter CTEPH ont été déterminées dans un test clinique avec 261 participants randomisés pour prendre Adempas, avec la dose graduellement accrue jusqu'à mg 2,5 journal de trois fois, ou pour recevoir un placebo trois fois quotidiennement. L'étude a été conçue pour mesurer le changement de la distance qu'un patient pourrait marcher en six mn (distance de promenade 6-minute). Après 16 semaines de demande de règlement, l'amélioration moyenne dans une distance de promenade de 6 mn dans les participants traités avec Adempas était de 46 mètres (environ 150 pieds) davantage que dans ceux traitée avec le placebo. Le test clinique évaluant la sécurité et l'efficacité d'Adempas pour traiter le PAH a compris 443 participants irrégulier affectés pour prendre mg d'Adempas 1,5 ou 2,5 mg, ou placebo, trois fois quotidiennement. Après 12 semaines de demande de règlement, les 6 distances mn de promenade dans les patients ont traité avec Adempas ont amélioré par une moyenne de 36 mètres (environ 118 pieds) plus que dans les patients soignés avec le placebo. Adempas transporte une Attention Enfermée Dans Une Boîte alertant des patients et des professionnels de la santé que le médicament ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes parce qu'il peut nuire au foetus se développant. Les Patientes peuvent recevoir le médicament seulement par le programme de REMS d'Adempas. Toutes Les patientes doivent être inscrites dans le programme, se conforment aux conditions de test de grossesse et soient conseillées concernant le besoin de contraception. Le programme de distribution limité par REMS exige des prescripteurs d'être certifiés par l'inscription dans le programme. En Outre, des pharmacies doivent être certifiées et peuvent dispenser Adempas seulement aux patients qui sont éligibles pour le recevoir sous les REMS. Les Effets secondaires classiques observés dans les patients ont traité avec Adempas ont compris le mal de tête, le vertige, la dyspepsie (dyspepsie), le gonflement de tissu (oedème périphérique), la nausée, la diarrhée et le vomissement. Adempas est lancé sur le marché par Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., basé en Wayne, NEW JERSEY. 

Source : http://www.fda.gov