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La droga di Adempas ottiene l'approvazione di FDA per il trattamento di ipertensione polmonare

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato Adempas (riociguat) per curare gli adulti con due moduli di ipertensione polmonare. L'ipertensione Polmonare è causata anormalmente da ipertensione nelle arterie dei polmoni. Rende la destra del lavoro del cuore più dura del normale. Nei sui vari moduli, l'ipertensione polmonare è una malattia cronica, progressiva, debilitante, spesso piombo alla morte o all'esigenza di trapianto del polmone. Adempas appartiene a classe A di droghe chiamate stimolatori solubili di ciclasi del guanylate che aiutano le arterie per rilassarsi per aumentare la pressione sanguigna di diminuzione e del flusso sanguigno. È inteso per i pazienti con ipertensione polmonare thromboembolic cronica (CTEPH) dopo che chirurgia o i pazienti che non possono subire la chirurgia, per migliorare la loro capacità di esercitarsi. Adempas egualmente è indicato per i pazienti con ipertensione arteriosa polmonare (PAH) delle cause sconosciute, è ereditato o associato con le malattie del tessuto connettivo, per migliorare la loro capacità di esercitare e ritardare il peggioramento clinico del loro stato. “Adempas è il primo nella sua classe della droga approvata per trattare l'ipertensione polmonare e la prima droga di qualsiasi classe da indicare per essere efficace per i pazienti con CTEPH,„ ha detto il Normanno Stockbridge, M.D., il Ph.D., Direttore della Divisione dei Prodotti di Droga Cardiovascolari e Renali nel Centro di FDA per la Valutazione e la Ricerca della Droga. FDA ha esaminato Adempas nel quadro del suo programma di esame di priorità, che prevede un esame di sei mesi accelerato delle droghe che possono offrire gli avanzamenti importanti nel trattamento. La sicurezza e l'efficacia di Adempas per trattare CTEPH sono state stabilite in un test clinico con 261 partecipante ripartito con scelta casuale per catturare Adempas, con la dose aumentata gradualmente fino a 2,5 mg un quotidiano di tre volte, o per ricevere giornalmente un placebo tre volte. Lo studio è stato destinato per misurare il cambiamento nella distanza che un paziente potrebbe camminare in sei minuti (distanza della passeggiata 6-minute). Dopo 16 settimane del trattamento, il miglioramento medio in una distanza della passeggiata di 6 minuti in partecipanti curati con Adempas era di 46 metri (circa 150 piedi) più in quelli del trattata di con placebo. Il test clinico che valuta la sicurezza e l'efficacia di Adempas per trattare il PAH ha incluso 443 partecipanti definiti a caso per catturare giornalmente mg di Adempas 1,5 o 2,5 mg, o il placebo, tre volte. Dopo 12 settimane del trattamento, le 6 distanze minute della passeggiata in pazienti hanno trattato con Adempas hanno migliorato da una media di 36 metri (circa 118 piedi) più in pazienti del curati di con placebo. Adempas porta un Avviso Inscatolato che avvisa i pazienti ed i professionisti di sanità che la droga non dovrebbe essere utilizzata in donne incinte perché può nuocere al feto di sviluppo. I pazienti Femminili possono ricevere la droga soltanto con il programma di REM di Adempas. Tutti I pazienti femminili devono essere iscritti al programma, aderiscono ai requisiti di prova di gravidanza e sono consigliati per quanto riguarda l'esigenza della contraccezione. Il programma di distribuzione limitato REM richiede ai prescrittori di essere certificato iscrivendosi al programma. Inoltre, le farmacie devono essere certificate e possono dispensare Adempas soltanto ai pazienti che sono ammissibili riceverlo al di sotto dei REM. Gli effetti secondari Comuni osservati in pazienti hanno trattato con Adempas hanno compreso l'emicrania, le vertigini, l'indigestione (dispepsia), il gonfiamento del tessuto (edema periferico), la nausea, la diarrea ed il vomito. Adempas è commercializzato dalla Sanità Pharmaceuticals Inc. di Bayer, basato su Wayne, la NEW JERSEY. 

Sorgente: http://www.fda.gov