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A droga de Adempas obtem a aprovação do FDA para o tratamento da hipertensão pulmonaa

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje Adempas (riociguat) para tratar adultos com os dois formulários da hipertensão pulmonaa. A hipertensão Pulmonaa é causada pela hipertensão anormalmente nas artérias dos pulmões. Faz o lado direito do trabalho do coração mais duro do que o normal. Em seus vários formulários, a hipertensão pulmonaa é uma doença crônica, progressiva, debilitante, frequentemente conduzindo à morte ou à necessidade para a transplantação do pulmão. Adempas pertence a uma classe de drogas chamadas os stimulators solúveis do cyclase do guanylate que ajudam artérias a relaxar para aumentar a pressão sanguínea da circulação sanguínea e da diminuição. Pretende-se para os pacientes com hipertensão pulmonaa thromboembolic crônica (CTEPH) depois que cirurgia ou os pacientes que não podem se submeter à cirurgia, melhorar sua capacidade para exercitar. Adempas igualmente é indicado para pacientes com a hipertensão arterial pulmonaa (PAH) de causas desconhecidas, herdado ou associado com as doenças do tecido conjuntivo, para melhorar sua capacidade para exercitar e atrasar o agravamento clínico de sua condição. “Adempas é o primeiro em sua classe da droga aprovada para tratar a hipertensão pulmonaa e a primeira droga de alguma classe a ser mostrada para ser eficaz para pacientes com CTEPH,” disse o Normando Stockbridge, M.D., Ph.D., director da Divisão de Produtos de Droga Cardiovasculares e Renais no Centro do FDA para a Avaliação e a Pesquisa da Droga. O FDA reviu Adempas sob seu programa da revisão da prioridade, que prevê uma revisão de seis meses expedida das drogas que podem oferecer avanços principais no tratamento. A segurança e a eficácia de Adempas para tratar CTEPH foram estabelecidas em um ensaio clínico com os 261 participantes randomized para tomar Adempas, com a dose aumentada gradualmente até magnésio 2,5 diário de três vezes, ou para receber diariamente um placebo três vezes. O estudo foi projectado medir a mudança na distância que um paciente poderia andar em seis minutos (distância da caminhada 6-minute). Após 16 semanas do tratamento, a melhoria média em uma distância da caminhada de 6 minutos nos participantes tratados com o Adempas era 46 medidores (aproximadamente 150 pés) mais do que naqueles tratada com o placebo. O ensaio clínico que avalia a segurança e a eficácia de Adempas para tratar o PAH incluiu 443 participantes atribuídos aleatòria para tomar diariamente o magnésio de Adempas 1,5 ou 2,5 magnésio, ou placebo, três vezes. Após 12 semanas do tratamento, as 6 distâncias minutos da caminhada nos pacientes trataram com o Adempas melhoraram por uma média de 36 medidores (aproximadamente 118 pés) mais do que nos pacientes tratados com o placebo. Adempas leva um Aviso Encaixotado que alerta pacientes e profissionais dos cuidados médicos que a droga não deve ser usada nas mulheres gravidas porque pode prejudicar o feto se tornando. Os pacientes Fêmeas podem receber a droga somente com o programa dos REMS de Adempas. Todos Os pacientes fêmeas devem ser registrados no programa, seguem com as exigências de teste da gravidez e sejam aconselhados em relação à necessidade para a contracepção. O programa restringido REMS da distribuição exige prescribers ser certificado registrando-se no programa. Também, as farmácias devem ser certificadas e podem dispensar Adempas somente aos pacientes que são elegíveis o receber sob os REMS. Os efeitos secundários Comuns observados nos pacientes trataram com o Adempas incluíram a dor de cabeça, a vertigem, a indigestão (dispepsia), o inchamento do tecido (edema periférico), a náusea, a diarreia e o vômito. Adempas é introduzido no mercado por Cuidados médicos Pharmaceuticals Inc. de Bayer, baseado em Wayne, NEW JERSEY. 

Source: http://www.fda.gov