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La droga de Adempas consigue la aprobación del FDA para el tratamiento de la hipertensión pulmonar

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy Adempas (riociguat) para tratar a adultos con dos formularios de hipertensión pulmonar. La hipertensión Pulmonar es causada por la tensión arterial anormalmente alta en las arterias de los pulmones. Hace el derecho normal más duro del trabajo del corazón del que. En sus diversos formularios, la hipertensión pulmonar es una enfermedad crónica, progresiva, debilitante, a menudo llevando a la muerte o a la necesidad del trasplante del pulmón. Adempas pertenece a una clase de las drogas llamadas los estimuladores solubles de la ciclasa del guanylate que ayudan a arterias para relajarse para aumentar la presión arterial del flujo de sangre y de la disminución. Se piensa para los pacientes con la hipertensión pulmonar thromboembolic crónica (CTEPH) después de que cirugía o los pacientes que no pueden experimentar cirugía, para mejorar su capacidad de ejercitar. Adempas también se indica para los pacientes con la hipertensión arterial pulmonar (PAH) de causas desconocidas, se hereda o se asocia a enfermedades del tejido conectivo, para mejorar su capacidad de ejercitar y de demorar el empeoramiento clínico de su condición. “Adempas es el primer en su clase de la droga aprobada para tratar la hipertensión pulmonar y la primera droga de cualquier clase que se mostrará para ser efectivo para los pacientes con CTEPH,” dijo el Normando Stockbridge, M.D., Ph.D., director de la División de Productos de Droga Cardiovasculares y Renales en el Centro del FDA para la Evaluación y la Investigación de la Droga. El FDA revisó Adempas bajo su programa de la revista de la prioridad, que preve una revista de seis meses acelerada de las drogas que pueden ofrecer avances importantes en el tratamiento. El seguro y la eficacia de Adempas para tratar CTEPH fueron establecidos en una juicio clínica con 261 participantes seleccionados al azar para tomar Adempas, con la dosis creciente gradualmente hasta el magnesio 2,5 diario de tres veces, o para recibir un placebo tres veces diariamente. El estudio fue diseñado para medir el cambio en la distancia que un paciente podría recorrer en seis minutos (distancia del paseo 6-minute). Después de 16 semanas del tratamiento, la mejoría media en una distancia del paseo de 6 minutos en los participantes tratados con Adempas era 46 contadores (cerca de 150 pies) más que en ésos tratada con placebo. La juicio clínica que evaluaba el seguro y la eficacia de Adempas para tratar el PAH incluyó 443 participantes destinados aleatoriamente para tomar el magnesio de Adempas 1,5 o 2,5 magnesio, o el placebo, tres veces diariamente. Después de 12 semanas del tratamiento, las 6 distancias minuciosas del paseo en pacientes trataron con Adempas mejoraron por un promedio de 36 contadores (cerca de 118 pies) más que en los pacientes tratados con placebo. Adempas lleva una Alerta Encajonada que alerta pacientes y a profesionales de la atención sanitaria que la droga no se debe utilizar en mujeres embarazadas porque puede dañar el feto que se convierte. Los pacientes Femeninos pueden recibir la droga solamente con el programa de los REMS de Adempas. Todos Los pacientes femeninos deben ser alistados en el programa, cumplen con requisitos de prueba del embarazo y se aconsejen con respecto a la necesidad de la contracepción. El programa restringido los REMS de la distribución requiere a prescriptores ser certificado alistando en el programa. También, las farmacias se deben certificar y pueden dispensar Adempas solamente a los pacientes que son elegibles recibirlo bajo REMS. Los efectos secundarios Comunes observados en pacientes trataron con Adempas incluyeron dolor de cabeza, vértigos, la indigestión (dispepsia), la hinchazón del tejido (edema periférico), la náusea, la diarrea y vomitar. Adempas es comercializado por Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc., basado en Wayne, NEW JERSEY. 

Fuente: http://www.fda.gov