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O WHO prequalifies a vacina disponível para proteger crianças contra a encefalite japonesa

O marco miliário marca a primeira vacina prequalified de JE para que crianças e o primeiro fabricante vacinal chinês consiga o prequalification

Uma vacina disponível para proteger crianças contra a encefalite japonesa mortal (JE) prequalified pela Organização Mundial de Saúde (WHO), pavimentando a maneira de alcançar milhões mais crianças através de Ásia em risco da doença. O anúncio foi feito hoje pelo TRAJECTO, por uma organização sem fins lucrativos global da saúde, e pelo grupo nacional Co. de China Biotec, Ltd. (CNBG), o fabricante vacinal principal em China.

O SA 14-14-2 vivo, vacina atenuada de JE é a primeira vacina de JE a ser prequalified para o uso nas crianças pelo WHO. Marcas deste marco miliário igualmente a primeira vez que um fabricante vacinal chinês conseguiu o prequalification do WHO. A vacina é manufacturado pelo instituto de Chengdu dos produtos biológicos Co., Ltd. (CDIBP), uma subsidiária de CNBG.

Com o financiamento do Bill & da fundação de Melinda Gates, o TRAJECTO conduziu uma série de ensaios clínicos giratórios estabelecer em risco a imunogenicidade e a segurança da vacina em crianças e desde que técnico e suporte financeiro para ajudar a reunião que de CDIBP os padrões internacionais da fabricação exigiram para o prequalification do WHO.   

“Este marco miliário traz o mundo dentro do alcance de um objetivo audacioso: a eliminação de uma doença devastador com o acesso expandido a uma vacina disponível e salva-vidas,” disse Steve Davis, presidente e director geral do TRAJECTO. “Nossa colaboração inovador com condução dos sócios chineses igualmente ajudados a colocar a fundação para remodelar a fonte, a fixação do preço, e a acessibilidade vacinais globais através da competição aumentada. Este marco miliário sinaliza a importância de aumentação de China como um fornecedor global das vacinas de alta qualidade para as crianças as mais vulneráveis no mundo.”

O prequalification do WHO é um passo crítico no acesso de expansão a esta vacina salva-vidas. A decisão do WHO permite que as agências de obtenção de United Nations comprem a vacina e servir-las como um endosso da qualidade para os países interessados em adotá-lo. O Prequalification igualmente abre a porta para a inclusão da vacina na carteira de GAVI Alliance e para o financiamento vacinal essencial para países do baixo-recurso.

Mais de 4 bilhão povos vivem em regiões JE-endémicos em 3Sudeste Asiático e no Pacífico ocidental. JE é levado por mosquitos e causa uma infecção viral do cérebro. É a causa principal da doença neurológica viral e da inabilidade em Ásia, com quase 70.000 casos e umas 10.000 a 15.000 mortes calculadas relatadas todos os anos. Contudo, devido a fiscalização e às complexidades limitadas no diagnóstico, estas figuras subestimam provavelmente o impacto de JE. As crianças que sobrevivem a JE são deixadas frequentemente com dano neurológico severo.  

“Nós temos alcançado dois marcos miliários principais hoje. Além do que a realização do prequalification do WHO de nossa vacina de JE, nós somos orgulhosos ser o primeiro fabricante chinês para produzir uma vacina Que-prequalified,” disse o Dr. YANG Xiaoming, CEO de CNBG. “Como um dos fabricantes vacinais os maiores no mundo, nós tomamos nossa missão de fornecer vacinas seguras, eficazes, e disponíveis muito seriamente. Com apoio e WHO do TRAJECTO é o prequalification, nós é orgulhoso trazer China na fase global como um fornecedor vacinal importante que serve países GAVI-elegíveis.”

Ao longo da última década, o TRAJECTO conduziu uma colaboração do cruz-sector com CNBG, CDIBP, e outros sócios globais pavimentar a maneira para que os sistemas de vigilância demelhoramento prequalified de JE compreendam melhor a carga da doença; identificando o SA existente 14-14-2 vacinas vivas, atenuadas de JE e trabalho para escalá-lo acima; colaboração em ensaios clínicos; e plano de ajuda dos países para a introdução vacinal. O TRAJECTO funcionou com CDIBP para construir uma instalação de manufactura nova que encontrasse standard internacionais rigorosos para a qualidade vacinal e boas práticas de fabricação ao assegurar a fonte adequada.

O TRAJECTO igualmente negociou com o CDIBP para estabelecer um preço do sector público disponível e apoiou campanhas da vacinação em 11 países fora de China que têm licenciado ou têm registrado já a vacina para o uso antes do prequalification do WHO. Aquelas campanhas alcançaram mais de 200 milhões de pessoas até agora.

“O prequalification de hoje significa que todas as comunidades em regiões de JE terão o acesso a um seguro, vacina disponível,” disse o Dr. Kathleen Neuzil, director do acesso vacinal do TRAJECTO e do programa global da entrega. “Nós trabalharemos agora com nossos saúde global e sócios no país para acelerar a entrega desta vacina às crianças nos ajustes do baixo-recurso que são os mais vulneráveis à doença e a suas conseqüências severas.”

O TRAJECTO igualmente conduz um projecto multicountry de JE que esteja tomando uma aproximação regional à adopção, à introdução, e à escala-acima da vacinação de JE em países endémicos, construindo nas lições instruídas e nas melhores práticas desenvolvidas ao longo da última década.

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