Pfizer enregistre des résultats positifs de deux essais de la phase 3 de tofacitinib pour le psoriasis continuel de plaque

Pfizer Inc. (NYSE : Le haut-line de PFE) aujourd'hui annoncé résulte des 3 tests cliniques biphasés de tofacitinib, un inhibiteur nouveau et oral de la kinase de Janus (JAK) qui est vérifié pour la demande de règlement des adultes avec le psoriasis continuel modéré-à-sévère de plaque : L'OPT comparent (A3921080) et les retraitements d'OPT (A3921111). Ce sont les deux premiers de cinq études dans le programme thérapeutique oral de psoriasis de la phase 3 (OPT), un des plus grands programmes de test clinique globaux dans le psoriasis continuel modéré-à-sévère de plaque jusqu'à présent. des résultats de Haut-line pour l'OPT 1 pivotalement et essais pivotalement d'OPT 2 (A3921078 et A3921079) sont anticipés dans le deuxième trimestre de 2014, et ces quatre études, en plus d'une étude à long terme de prolonge, formeront l'envoi potentiel de présentation de psoriasis aux autorités réglementaires.

« Nous sommes excités pour voir le progrès dans notre programme de développement dans le psoriasis, » a dit M. Steven Romano, vice-président principal et le chef du groupe de développement de médicaments pour des soins de spécialité de Pfizer. « L'OPT comparent et les études de retraitement d'OPT fournissent les informations qui sont compatibles avec nos attentes basées sur les caractéristiques de la phase 2 dans le psoriasis. Nous attendons avec intérêt les résultats de nos essais restants de la phase 3 afin d'évaluer entièrement le tofacitinib dans le psoriasis et comment il peut s'insérer dans la pratique clinique pour des patients et des médecins. »

L'OPT Compare est des 12 semaine, étude de non-infériorité comparant l'efficacité et la sécurité du tofacitinib 5 et mg 10 deux fois par jour (OFFRE) à mg 50® à forte dose d'ENBREL (etanercept) bihebdomadaire (BIW), la dose démarrante approuvée pour ENBREL pour les douze premières semaines, et placebo pour la demande de règlement des patients adultes au psoriasis continuel modéré-à-sévère de plaque. les résultats de Haut-line de l'OPT comparent l'étude ont prouvé que le tofacitinib a contacté le point final primaire de la non-infériorité à ENBREL à forte dose à la dose d'OFFRE de mg 10. Tofacitinib n'a pas répondu aux critères de non-infériorité à ENBREL à forte dose à la dose d'OFFRE de mg 5. La relation de réponse à dose donnée observée pour le tofacitinib dans cet essai est compatible avec les découvertes de l'essai de la phase 2. Supplémentaire, les régimes des événements importants de sécurité étaient assimilés en travers des armes de traitement actif.

Le retraitement d'OPT est une étude de 56 semaines comparant l'efficacité et la sécurité de la suppression et retraitement au tofacitinib 5 et mg 10 OFFERT au placebo pour la demande de règlement des patients adultes avec le psoriasis continuel modéré-à-sévère de plaque. L'étude de retraitement d'OPT a contacté ses points finaux primaires d'efficacité aux 5 et mg 10 A OFFERT des doses en expliquant qu'une proportion plus grande de patients continuant la demande de règlement de tofacitinib a mis à jour leur réaction pendant la phase de suppression de demande de règlement comparée aux patients qui ont commuté au placebo. Supplémentaire, parmi les patients qui ont détruit une réaction adéquate, on pouvaient reprendre leur réaction lors du retraitement avec le tofacitinib. Les résultats du retraitement d'OPT fourniront les informations importantes aux médecins dans la pratique clinique, car elle est courante pour des patients présentant le psoriasis pour arrêter et relancer le traitement.

Aucun signe de sécurité neuf pour le tofacitinib n'a été observé dans ces études, et le profil d'efficacité et de sécurité du tofacitinib dans le psoriasis demeure compatible avec cela vu dans le test clinique de la phase 2. Les analyses complètes de l'OPT comparent et des caractéristiques de retraitement d'OPT, y compris l'efficacité complémentaire et les caractéristiques de sécurité, seront soumises pour l'exposé à un futur contact scientifique.

Source:

Pfizer Inc.