Pfizer riferisce i risultati positivi da due prove di fase 3 del tofacitinib per la psoriasi cronica della placca

Pfizer Inc. (NYSE: Il superiore line oggi annunciato di PFE) deriva dai 3 test clinici bifasi di tofacitinib, un inibitore novello e orale della chinasi di Janus (JAK) che sta studiando per il trattamento degli adulti con la psoriasi cronica moderato--severa della placca: L'OPT confronta (A3921080) e Retreatment dell'OPT (A3921111). Questi sono i primi due di cinque studi nel programma di trattamento orale di psoriasi di fase (OPT) 3, uno di più grandi programmi di test clinico globali nella psoriasi cronica moderato--severa della placca fin qui. i risultati del Superiore line per l'OPT 1 chiave e prove chiave dell'OPT 2 (A3921078 e A3921079) sono preveduti nel secondo trimestre di 2014 ed in questi quattro studi, oltre ad uno studio a lungo termine di estensione, formeranno il pacchetto potenziale di osservazione di psoriasi alle autorità competenti.

“Siamo eccitati per vedere il progresso nel nostro programma di sviluppo nella psoriasi,„ ha detto il Dott. Steven Romano, vice presidente senior e la testa del gruppo dello sviluppo delle medicine per cura di specialità di Pfizer. “L'OPT confronta e gli studi di Retreatment dell'OPT forniscono informazioni che sono coerenti con le nostre aspettative basate sui dati di fase 2 nella psoriasi. Guardiamo in avanti ai risultati delle nostre prove restanti di fase 3 per completamente valutare il tofacitinib nella psoriasi e come può inserire in pratica clinica per i pazienti ed i medici.„

L'OPT Compare è i 12 settimana, studio di non inferiorità che paragonano due volte al giorno l'efficacia e la sicurezza di mg dei tofacitinib 5 e 10 (DOMANDA) alla alto-dose ENBREL® (etanercept) 50 mg due volte alla settimana (BIW), alla dose avviantesi approvata per ENBREL per le prime dodici settimane ed al placebo per il trattamento dei pazienti adulti alla psoriasi cronica moderato--severa della placca. i risultati del Superiore line dall'OPT confrontano lo studio hanno indicato che il tofacitinib ha incontrato il punto finale primario della alto-dose ENBREL di non inferiorità alla dose di DOMANDA di mg 10. Tofacitinib non ha incontrato la alto-dose ENBREL di criteri di non inferiorità alla dose di DOMANDA di mg 5. La relazione dose-risposta osservata per tofacitinib in questa prova è coerente con i risultati dalla prova di fase 2. Ulteriormente, le tariffe degli eventi importanti della sicurezza erano simili attraverso le armi attive del trattamento.

Il Retreatment dell'OPT è uno studio di 56 settimane che paragonano l'efficacia e la sicurezza di ritiro e retreatment a mg dei tofacitinib 5 e 10 OFFERTO al placebo per il trattamento dei pazienti adulti con la psoriasi cronica moderato--severa della placca. Lo studio di Retreatment dell'OPT ha incontrato i sui punti finali primari di efficacia ai 5 e 10 mg HANNO OFFERTO le dosi dimostrando che una maggior percentuale di pazienti che continuano il trattamento del tofacitinib ha mantenuto la loro risposta durante la fase di ritiro del trattamento confrontata ai pazienti che hanno passato a placebo. Ulteriormente, fra i pazienti che hanno perso una risposta adeguata, molti potevano riprendere la loro risposta sopra il retreatment con tofacitinib. I risultati del Retreatment dell'OPT forniranno il dato valido ai medici nella pratica clinica, poichè è comune per i pazienti con la psoriasi fermare e ricominciare la terapia.

Nessun nuovo segnale di sicurezza per tofacitinib è stato osservato in questi studi ed il profilo di sicurezza e di efficacia di tofacitinib nella psoriasi rimane coerente con quello veduto nel test clinico di fase 2. Le analisi complete dell'OPT confrontano ed i dati di Retreatment dell'OPT, compreso efficacia e dati supplementari della sicurezza, saranno presentati per la presentazione ad una riunione scientifica futura.

Source:

Pfizer Inc.