Pfizer relata resultados positivos de duas experimentações da fase 3 do tofacitinib para a psoríase crônica da chapa

Pfizer Inc. (NYSE: A parte-linha hoje anunciada de PFE) resulta dos 3 ensaios clínicos bifásicos de tofacitinib, um inibidor novo, oral da quinase de Janus (JAK) que esteja sendo investigado para o tratamento dos adultos com psoríase crônica moderado-à-severa da chapa: OPTAR comparam (A3921080) e OPTAM a retirada (A3921111). Estes são o primeiros dois de cinco estudos no programa de tratamento oral da psoríase da fase (OPT) 3, um dos programas de ensaio clínico globais os maiores na psoríase crônica moderado-à-severa da chapa até agora. a Parte-linha resultados para OPTAR 1 giratório e OPTA 2 experimentações giratórias (A3921078 e A3921079) é antecipada no segundo trimestre de 2014, e estes quatro estudos, além do que um estudo a longo prazo da extensão, formarão o pacote potencial da submissão da psoríase às autoridades reguladoras.

“Nós somos entusiasmado ver o progresso em nosso programa de revelação na psoríase,” disse o Dr. Steven Romano, o vice-presidente superior e a cabeça do grupo da revelação das medicinas para o cuidado da especialidade de Pfizer. “OPTAR compara e OPTA estudos da retirada fornece a informação que é consistente com nossas expectativas baseadas nos dados da fase 2 na psoríase. Nós olhamos para a frente aos resultados de nossas experimentações restantes da fase 3 a fim avaliar inteiramente o tofacitinib na psoríase e como pode caber na prática clínica para pacientes e médicos.”

OPTAR Compare é uns 12 semana, estudo da não-inferioridade que comparam a eficácia e a segurança do tofacitinib 5 e magnésio 10 duas vezes por dia (OFERTA) a magnésio 50® da alto-dose ENBREL (etanercept) duas vezes por semana (BIW), a dose começando aprovada para ENBREL para as primeiras doze semanas, e placebo para o tratamento de pacientes adultos com a psoríase crônica moderado-à-severa da chapa. a Parte-linha resultados OPTAR compara o estudo mostrou que o tofacitinib encontrou o valor-limite preliminar da alto-dose ENBREL da não-inferioridade na dose da OFERTA do magnésio 10. Tofacitinib não encontrou a alto-dose ENBREL dos critérios da não-inferioridade na dose da OFERTA do magnésio 5. O relacionamento da dose- observado para o tofacitinib nesta experimentação é consistente com os resultados da experimentação da fase 2. Adicionalmente, as taxas de eventos importantes da segurança eram similares através dos braços activos do tratamento.

OPTAR a retirada é um estudo de 56 semanas que comparam a eficácia e a segurança da retirada e retirada com o tofacitinib 5 e magnésio 10 OFERECIDO ao placebo para o tratamento de pacientes adultos com psoríase crônica moderado-à-severa da chapa. O estudo da retirada OPTAR encontrou seus valores-limite preliminares da eficácia nos 5 e o magnésio 10 OFERECEU doses demonstrando que uma proporção maior de pacientes que continuam o tratamento do tofacitinib manteve sua resposta durante a fase da retirada do tratamento comparada aos pacientes que comutaram ao placebo. Adicionalmente, entre os pacientes que perderam uma resposta adequada, muitos podiam recapturar sua resposta em cima da retirada com tofacitinib. Os resultados da retirada OPT fornecerão a informação relevante aos médicos na prática clínica, porque é comum para pacientes com psoríase parar e reiniciar a terapia.

Nenhum sinal de segurança novo para o tofacitinib foi observado nestes estudos, e o perfil da eficácia e de segurança do tofacitinib na psoríase permanece consistente com o aquele considerado no ensaio clínico da fase 2. As análises completas OPTAR comparam e OPTAM os dados da retirada, incluindo a eficácia adicional e os dados da segurança, serão submetidos para a apresentação em uma reunião científica futura.

Source:

Pfizer Inc.