L'étude de la Phase 3 de l'idelalisibin indique des résultats positifs dans des patients de CLL

Après une recommandation par un Comité de Suivi indépendant de Données (DMC), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : DOREZ) a aujourd'hui annoncé que son idelalisib de évaluation d'étude de la Phase 3 (Étude 116) dans les patients précédent-traités (CLL) de leucémie lymphocytaire chronique qui ne sont pas ajustés pour la chimiothérapie sera précoce arrêté. Cette recommandation de DMC est basée sur une analyse intérimaire de prédéfinis affichant hautement statistiquement l'efficacité significative pour le point final primaire de la survie progressive étape dans les patients recevant l'idelalisib plus le rituximab comparé à ceux qui reçoivent seul le rituximab. Le profil de sécurité de l'idelalisib était acceptable et compatible avec l'expérience préalable en combination avec le rituximab dans CLL précédemment traité. Gilead a avisé les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) du régime pour terminer l'étude et s'engagera dans un dialogue avec la FDA concernant un limage de réglementation dans CLL. Des Données de l'Étude 116 seront soumises pour l'exposé à une conférence scientifique prochaine.

« Vu le besoin médical imprévisible significatif dans CLL, en particulier dans cette population des patients qui ne sont pas ajustés pour la chimiothérapie, nous sommes heureux que l'idelalisib ait affiché un avantage cliniquement signicatif pour des patients, » avons dit Norbert W. Bischofberger, PhD, Vice Président Exécutif de Gilead, Recherche et développement et Officier Scientifique En Chef. « C'est l'étude de la première Phase 3 pour enregistrer des résultats positifs pour une classe neuve des traitements visés qui empêchent la signalisation de récepteur de Lymphocyte B comme composant important de leur mécanisme d'action, d'un domaine important de foyer dans le développement des régimes sans chimiothérapie dans CLL et d'autres malignités de Lymphocyte B. Nous remercions aux sites investigateurs et aux autres collaborateurs de recherches participant à cette étude, ainsi que les patients qui ont offert, et nous attendons avec intérêt de partager ces données avec la communauté d'hématologie. »

Les Patients de l'Étude 116 randomisée à l'idelalisib continueront de recevoir l'idelalisib et les patients dans le bras de contrôle (placebo plus le rituximab) deviendront éligibles pour recevoir le traitement préliminaire d'idelalisib dans une étude d'extension. Gilead planifie également un programme augmenté d'accès (EAP) pour des patients avec CLL récurrents qui ne sont pas ajustés pour la chimiothérapie et n'exigent pas la demande de règlement.

Une requête neuve de médicament (NDA) pour l'idelalisib a été soumise pour le lymphome de non hodgkinien nonchalent réfractaire (iNHL) le 11 septembre 2013. Gilead planification pour limer pour autorisation réglementaire d'idelalisib dans l'Union Européenne dans le courant de l'année.

Source : Gilead Sciences, Inc.