Lo studio di Fase 3 su idelalisibin riferisce i risultati positivi nei pazienti di CLL

A Seguito di una raccomandazione dai Data Monitoring Committee, (DMC) Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq indipendenti: DORI) oggi ha annunciato che il suo idelalisib di valutazione di studio di Fase 3 (Studio 116) nei pazienti cronici precedente-trattati di leucemia (CLL) linfocitaria che non non misura per la chemioterapia sarà interrotto presto. Questa raccomandazione di DMC è basata su un'analisi provvisoria predefinita che mostra altamente statisticamente l'efficacia significativa per il punto finale primario della sopravvivenza senza progressione nei pazienti che ricevono il idelalisib più rituximab confrontato a quelli che ricevono il rituximab da solo. Il profilo di sicurezza di idelalisib era accettabile e coerente con esperienza priore congiuntamente a rituximab in CLL precedentemente trattato. Gilead ha informato gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) della pianificazione per cessare lo studio e si impegnerà in un dialogo con FDA per quanto riguarda un archivario regolatore in CLL. I Dati dallo Studio 116 saranno presentati per la presentazione ad una conferenza scientifica imminente.

“Dato il bisogno medico insoddisfatto significativo in CLL, specialmente in questa popolazione dei pazienti che non non misura per la chemioterapia, siamo piacevoli che il idelalisib ha indicato un vantaggio clinicamente significativo per i pazienti,„ abbiamo detto Norbert W. Bischofberger, PhD, il Vice Presidente Esecutivo di Gilead, Ricerca e sviluppo ed Ufficiale Scientifico Principale. “Questo è lo studio di prima fase 3 per riferire i risultati positivi per una nuova classe di terapie mirate a che inibiscono la segnalazione del ricevitore del Linfocita B come componente importante del loro meccanismo di atto, di un'area importante del fuoco nello sviluppo dei regimi senza chemioterapia in CLL e di altre malignità del Linfocita B. Estendiamo grazie ai siti investigativi ed agli altri collaboratori della ricerca che partecipano a questo studio come pure ai pazienti che si sono offerti volontariamente ed aspettiamo con impazienza di dividere questi dati con la comunità dell'ematologia.„

I Pazienti dallo Studio 116 ripartito con scelta casuale a idelalisib continueranno a ricevere il idelalisib ed i pazienti nel braccio di controllo (placebo più rituximab) diventeranno ammissibili ricevere la terapia del idelalisib del aperto contrassegno in uno studio di estensione. Gilead egualmente pianificazione un programma ampliato di accesso (EAP) per i pazienti con CLL ricorrenti che non non misura per la chemioterapia e non richiedono il trattamento.

Una nuova domanda della droga (NDA) di idelalisib è stata presentata per linfoma non-Hodgkin indolente refrattario (iNHL) l'11 settembre 2013. Gilead pianificazione file alla fine di quest'anno per approvazione regolatrice di idelalisib nell'Unione Europea.

Sorgente: Gilead Sciences, Inc.