O estudo da Fase 3 do idelalisibin relata resultados positivos em pacientes de CLL

Depois de uma recomendação por uns Dados independentes Comité de Supervisão (DMC), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: DOURE) anunciou hoje que seu idelalisib de avaliação do estudo da Fase 3 (Estudo 116) nos pacientes crônicos precedente-tratados da leucemia (CLL) lymphocytic que não são cabidos para a quimioterapia estará parado cedo. Esta recomendação de DMC é baseada em uma análise provisória predefinida que mostra altamente estatìstica a eficácia significativa para o valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre nos pacientes que recebem o idelalisib mais o rituximab comparado àqueles que recebem o rituximab apenas. O perfil de segurança do idelalisib era aceitável e consistente com a experiência prévia em combinação com o rituximab em CLL previamente tratado. Gilead tem informado os E.U. Food and Drug Administration (FDA) do plano para terminar o estudo e contratá-los-á em um diálogo com o FDA em relação a um arquivamento regulador em CLL. Os Dados do Estudo 116 serão submetidos para a apresentação em uma próximo conferência científica.

“Dado a necessidade médica não satisfeita significativa em CLL, particularmente nesta população dos pacientes que não são cabidos para a quimioterapia, nós somos satisfeitos que o idelalisib mostrou um benefício clìnica significativo para pacientes,” dissemos Norbert W. Bischofberger, PhD, o Vice-presidente Executivo de Gilead, a Investigação e Desenvolvimento e Oficial Científico Principal. “Este é o estudo da primeira Fase 3 para relatar resultados positivos para uma classe nova de terapias visadas que inibem a sinalização do receptor da B-Pilha como um componente principal de seu mecanismo da acção, de uma área importante do foco na revelação de regimes quimioterapia-livres em CLL e de outras malignidades da B-Pilha. Nós estendemos agradecimentos aos locais investigatórios e aos outros colaboradores da pesquisa que participam neste estudo, assim como aos pacientes que se ofereceram, e nós olhamos para a frente a compartilhar estes dados com a comunidade da hematologia.”

Os Pacientes do Estudo 116 randomized ao idelalisib continuarão a receber o idelalisib e os pacientes no braço de controle (placebo mais o rituximab) tornar-se-ão elegíveis receber a terapia do idelalisib da aberto-etiqueta em um estudo da extensão. Gilead igualmente está planeando um programa expandido do acesso (EAP) para pacientes com CLL periódicos que não são cabidos para a quimioterapia e não exigem o tratamento.

Um pedido novo da droga (NDA) para o idelalisib foi submetido para o linfoma non-Hodgkin preguiçoso refractário (iNHL) o 11 de setembro de 2013. Gilead planeia arquivar no fim deste ano para a aprovação reguladora do idelalisib na União Europeia.

Source: Gilead Sciences, Inc.