El estudio de la Fase 3 del idelalisibin señala resultados positivos en pacientes de CLL

Después de una recomendación de un Comité de Seguimiento independiente de los Datos (DMC), Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq: DORE) anunció hoy que su idelalisib de evaluación del estudio de la Fase 3 (Estudio 116) en los pacientes crónicos anterior-tratados de la leucemia (CLL) linfocítica que no se ajustan para la quimioterapia será parado temprano. Esta recomendación de DMC se basa en un análisis interino predefinido que muestra altamente estadístico la eficacia importante para la punto final primaria de la supervivencia progresión-libre en los pacientes que reciben el idelalisib más el rituximab comparado a ésos que reciben el rituximab solamente. El perfil de seguro del idelalisib era aceptable y constante con experiencia anterior conjuntamente con rituximab en CLL previamente tratado. Gilead ha informado a los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) el plan para terminar el estudio y se enganchará a un diálogo con el FDA con respecto a una clasificación reguladora en CLL. Los Datos del Estudio 116 serán presentados para la presentación en una conferencia científica próxima.

“Dado la necesidad médica incumplida importante en CLL, determinado en esta población de pacientes que no se ajusten para la quimioterapia, estamos contentos que el idelalisib ha mostrado una ventaja clínico significativa para los pacientes,” dijimos a Norberto W. Bischofberger, Doctorado, el Vicepresidente Ejecutivo de Gilead, Investigación y desarrollo y Principal Oficial Científico. “Éste es el estudio de la primera Fase 3 para señalar los resultados positivos para una nueva clase de las terapias apuntadas que inhiben la transmisión de señales del receptor del Linfocito B como componente importante de su mecanismo de la acción, de una parte importante del enfoque en el revelado de regímenes quimioterapia-libres en CLL y de otras malignidades del Linfocito B. Ampliamos gracias a los sitios investigadores y a los otros colaboradores de la investigación que participan en este estudio, así como a los pacientes que se ofrecieron voluntariamente, y observamos hacia adelante a compartir estos datos con la comunidad de la hematología.”

Los Pacientes del Estudio 116 seleccionado al azar al idelalisib continuarán el recibir del idelalisib y los pacientes en la arma de mando (placebo más rituximab) harán elegibles recibir terapia del idelalisib de la abierto-escritura de la etiqueta en un estudio de la extensión. Gilead también está proyectando un programa desplegado del acceso (EAP) para los pacientes con CLL periódicos que no se ajusten para la quimioterapia y no requieran el tratamiento.

Una nueva solicitud de la droga (NDA) para el idelalisib fue presentada para el linfoma non-Hodgkin indolente refractario (iNHL) el 11 de septiembre de 2013. Gilead proyecta limar para la aprobación reglamentaria del idelalisib en la Unión Europea a finales de este año.

Fuente: Gilead Sciences, Inc.