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Le Système de Liposorber LA-15 pour soigner les patients pédiatriques avec FSGS primaire obtient l'approbation de FDA

La FDA approuve l'utilisation pédiatrique neuve pour le Système d'Aphérèse de Liposorber

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui approuvé le Système de Liposorber LA-15 pour soigner les patients pédiatriques avec la glomérulosclérose segmentaire focale primaire (FSGS) avant la greffe, ou après greffe rénale (de rein) dans laquelle là sont récidive de FSGS.

FSGS est une maladie chronique dans laquelle le tissu de cicatrice se développe sur les parties des reins que des rebuts de filtre hors du sang et à d'autres parts essentielles du rein. FSGS entraîne la perte excessive de protéine du sang dans l'urine, qui peut mener au syndrome néphrotique (oedème, protéine dans l'urine, pauvre en protéine excédentaires en sang, et cholestérol élevé) et à l'insuffisance rénale. Une majorité d'enfants avec FSGS primaire progressera pour terminer la maladie rénale de stade et aura besoin de la dialyse de rein ou d'une greffe de rein. Environ un quart à moitié de patients de FSGS qui reçoivent une greffe de rein auront une récidive de FSGS en leur rein transplanté.

« FSGS Primaire est une maladie rare, » a dit le Contremaître de Christy, directeur du Bureau du Bilan de Dispositif au Centre de FDA pour des Dispositifs et la Santé Radiologique. « Cette approbation fournit à une option de demande de règlement pour des enfants FSGS primaire quand les options normales de demande de règlement, y compris des modifications de régime et des pharmacothérapies, sont infructueuses ou pas puits tolérées. »

Le Système de Liposorber LA-15, un système de traitement de sang qui est utilisé en dehors du fuselage, comprend des composants jetables et un ensemble de contrôle/moniteur. Le dispositif fonctionne à côté d'éliminer certaines lipoprotéines du sang du patient. Le sang du patient est d'abord réussi par un filtre de plasma où les globules sanguins sont séparés du plasma (le composant liquide du sang). Le plasma est alors encore réussi par deux fléaux d'adsorption, qui sont bourrés avec un gel conçu pour capturer les lipoprotéines dans le sang. Les globules sanguins et le plasma traité sont alors retournés au patient par l'intermédiaire de la canalisation de retour de sang.

Le Système de Liposorber LA-15, lancé sur le marché par Kaneka America Corporation Basé À New York, a été approuvé la première fois aux Etats-Unis en 1996. L'Approuvé par le FDA il pour abaisser la lipoprotéine -cholestérol de faible densité (souvent appelée le « mauvais » cholestérol) dans certains patients présentant l'hypercholestérolémie familiale (FH) qui développent très des taux élevés de cholestérol, augmentant le risque pour des complications de la maladie, y compris la maladie cardio-vasculaire. Les patients de FH soignés avec le dispositif sont ceux pour qui diététique et des pharmacothérapies n'ont pas été pertinents, ou pour qui la pharmacothérapie ne peut pas être tolérée. 

Les Données à l'appui de l'approbation ont compris deux études scientifiques - une publiée dans un tourillon scientifique pair-révisé et un état non publié. Une étude de 11 enfants avec FSGS au risque fort pour l'étape progressive à la maladie rénale de stade d'extrémité a affiché la fonction rénale normale ou presque normale dans la plupart des patients qui ont réalisé la rémission de la maladie après demande de règlement avec le Système de Liposorber LA-15. Les auteurs d'étude ont enregistré seulement un événement défavorable. L'autre étude a prouvé que les patients avec FSGS qui a reçu le traitement avec le Système de Liposorber LA-15 après une greffe de rein (certains y compris qui a reçu une demande de règlement juste avant la greffe) excrétée moins de protéine en leur urine que les patients de FSGS qui ont subi une greffe de rein mais n'ont reçu aucun traitement avec le Système de Liposorber LA-15. Ceux-ci étudient des résultats, avec des données non-cliniques soumises par la compagnie, supportent une détermination que le Système de Liposorber LA-15 a l'avantage probable pour les patients pédiatriques pour qui les demandes de règlement normales de FSGS sont trop risquées, inutiles, ou ne peuvent pas être tolérées, et, que le dispositif n'expose pas des patients aux risques déraisonnables.

Le signe de Système de Liposorber LA-15 pour les patients pédiatriques est montré comme Dispositif Humanitaire d'Utilisation (HUD) par le Bureau de FDA du Développement De Produit Orphelin. Les Matériels médicaux sont habilités à la nomination de HUD s'ils sont destinés pour bénéficier les patients dans la demande de règlement ou le diagnostic d'une maladie ou d'une condition que des affects ou est manifesté dans moins de 4.000 personnes aux Etats-Unis par an. Les Dispositifs qui reçoivent des nominations de HUD peuvent être habilités à l'approbation de commercialisation sous la voie Humanitaire de vente (HDE) de Franchise de Dispositif. Le signe de Système de Liposorber LA-15 pour les patients pédiatriques est approuvé pour l'usage pédiatrique par la voie de vente de HDE.

L'approbation de FDA d'un HDE autorise un souscripteur lancer le dispositif sujet à certain bénéfice et utiliser sur le marché des restrictions. Après réussir de la Sécurité de Matériel Médical et de l'Acte Pédiatriques d'Amélioration de 2007, des demandes initiales de HDE de dispositifs sur lesquels sont indiqués pour l'usage dans les patients pédiatriques ou dans une sous-population pédiatrique et sont approuvés ou après Septembre 27, 2007 et ont attribué un numéro de distribution annuel sont autorisées pour être lancées sur le marché pour le bénéfice.

Source : http://www.fda.gov