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O Sistema de Liposorber LA-15 para tratar pacientes pediatras com o FSGS preliminar obtem a aprovação do FDA

O FDA aprova o uso pediatra novo para o Sistema do Apheresis de Liposorber

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o Sistema de Liposorber LA-15 para tratar pacientes pediatras com o glomerulosclerosis segmental focal preliminar (FSGS) antes da transplantação, ou após a transplantação renal (do rim) em que lá são retorno de FSGS.

FSGS é uma doença crónica em que o tecido da cicatriz se torna nas partes dos rins que desperdício do filtro fora do sangue e em outras partes essenciais do rim. FSGS causa a perda excessiva de proteína do sangue na urina, que pode conduzir à síndrome nephrotic (edema, proteína adicional na urina, baixa proteína no sangue, e elevação - colesterol) e à insuficiência renal. Uma maioria das crianças com FSGS preliminar progredirá para terminar a doença renal da fase e exigirá a diálise do rim ou uma transplantação do rim. Aproximadamente um quarto a um meio dos pacientes de FSGS que recebem uma transplantação do rim terão um retorno de FSGS em seu rim transplantado.

“FSGS Preliminar é uma doença rara,” disse o Contramestre de Christy, director do Escritório da Avaliação do Dispositivo no Centro do FDA para Dispositivos e a Saúde Radiológica. “Esta aprovação fornece uma opção do tratamento para crianças o FSGS preliminar quando as opções padrão do tratamento, incluindo alterações da dieta e farmacoterapias, são mal sucedidas ou não poço toleradas.”

O Sistema de Liposorber LA-15, um sistema de processamento do sangue que seja usado fora do corpo, inclui componentes descartáveis e uma unidade do controle/monitor. O dispositivo funciona removendo determinadas lipoproteína do sangue do paciente. O sangue do paciente é passado primeiramente através de um filtro do plasma onde os glóbulos sejam separados do plasma (o componente líquido do sangue). O plasma é então mais adicional passado através de duas colunas da adsorção, que são embaladas com um gel projetado capturar as lipoproteína no sangue. Os glóbulos e o plasma tratado são retornados então ao paciente através da linha do retorno do sangue.

O Sistema de Liposorber LA-15, introduzido no mercado por Kaneka York-Baseado Novo América Corporaçõ, foi aprovado primeiramente nos Estados Unidos em 1996. O FDA aprovou-o para abaixar o colesterol da lipoproteína da baixa densidade (chamado frequentemente o colesterol “ruim”) em determinados pacientes com hypercholesterolemia familiar (FH) que se tornam muito altamente - os níveis de colesterol, aumentando o risco para complicações da doença, incluindo a doença cardiovascular. Os pacientes de FH tratados com o dispositivo são aqueles para quem dietético e farmacoterapias não foram eficaz, ou para quem o farmacoterapia não pode ser tolerado. 

Os Dados a favor da aprovação incluíram dois estudos científicos - um publicado em um jornal científico par-revisto e em um relatório não-publicado. Um estudo de 11 crianças com o FSGS no risco elevado para que a progressão termine a doença renal da fase mostrou a função renal normal ou quase normal na maioria de pacientes que conseguiram a remissão da doença após o tratamento com o Sistema de Liposorber LA-15. Os autores do estudo relataram somente um evento adverso. O outro estudo mostrou que os pacientes com FSGS que recebeu a terapia com o Sistema de Liposorber LA-15 após uma transplantação do rim (que inclui algum que recebeu um tratamento imediatamente antes da transplantação) excretaram menos proteína em sua urina do que os pacientes de FSGS que se submeteram a uma transplantação do rim mas não se receberam nenhuma terapia com o Sistema de Liposorber LA-15. Estes estudam resultados, junto com os dados não-clínicos submetidos pela empresa, apoiam uma determinação que o Sistema de Liposorber LA-15 tem o benefício provável para os pacientes pediatras para quem os tratamentos padrão de FSGS são demasiado arriscados, ineficazes, ou não podem ser tolerados, e, que o dispositivo não expor pacientes aos riscos ilógicos.

A indicação do Sistema de Liposorber LA-15 para pacientes pediatras é designada como um Dispositivo Humanitário do Uso (HUD) pelo Escritório do FDA da Revelação de Produtos Órfão. Os dispositivos Médicos são elegíveis para a designação do HUD se são pretendidos beneficiar pacientes no tratamento ou diagnóstico de uma doença ou de uma circunstância que as influências ou estejam manifestadas em mais pouca de 4.000 indivíduos nos Estados Unidos pelo ano. Os Dispositivos que recebem designações do HUD podem ser elegíveis para a aprovação de mercado sob o caminho Humanitário do mercado (HDE) da Isenção do Dispositivo. A indicação do Sistema de Liposorber LA-15 para pacientes pediatras é aprovada para o uso pediatra com o caminho do mercado de HDE.

A aprovação do FDA de um HDE autoriza um candidato introduzir no mercado o assunto do dispositivo a determinado lucro e usar limitações. Após a passagem da Segurança do Dispositivo Médico e do Acto Pediatras da Melhoria de 2007, os pedidos originais de HDE para os dispositivos em que são indicados para o uso em pacientes pediatras ou em uma subpopulação pediatra e são aprovado ou após Sept. a 27, 2007 e atribuiu um número de distribuição anual são permitidos para ser introduzidos no mercado para o lucro.

Source: http://www.fda.gov