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El Sistema de Liposorber LA-15 para tratar a pacientes pediátricos con FSGS primario consigue la aprobación del FDA

El FDA aprueba el nuevo uso pediátrico para el Sistema del Apheresis de Liposorber

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy el Sistema de Liposorber LA-15 para tratar a pacientes pediátricos con glomerulosclerosis segmentario focal primario (FSGS) antes del trasplante, o después del trasplante renal (del riñón) en el cual allí son repetición de FSGS.

FSGS es una enfermedad crónica en la cual el tejido de la cicatriz se convierte en las partes de los riñones que desecho del filtro fuera de la sangre y en otras partes esenciales del riñón. FSGS causa la baja excesiva de la proteína de la sangre en la orina, que puede llevar al síndrome nefrótico (edema, exceso de proteína en la orina, de poco proteínica en la sangre, y rica en colesterol) y a la insuficiencia renal. Una mayoría de niños con FSGS primario progresará para terminar enfermedad renal del escenario y requerirá diálisis del riñón o un trasplante del riñón. Cerca De un cuarto a una mitad de los pacientes de FSGS que reciben un trasplante del riñón tendrá una repetición de FSGS en su riñón trasplantado.

“FSGS Primario es una enfermedad rara,” dijo al Capataz de Christy, director de la Oficina de la Evaluación del Dispositivo en el Centro del FDA para los Dispositivos y la Salud Radiológica. “Esta aprobación provee de una opción del tratamiento para los niños FSGS primario cuando las opciones estándar del tratamiento, incluyendo modificaciones de la dieta y medicaciones, son fracasadas o no receptor de papel toleradas.”

El Sistema de Liposorber LA-15, un sistema de tramitación de la sangre que se utilice fuera del cuerpo, incluye componentes disponibles y una unidad del mando/del monitor. El dispositivo funciona quitando ciertas lipoproteínas de la sangre del paciente. La sangre del paciente primero se pasa a través de un filtro del plasma donde separan a los glóbulos del plasma (el componente líquido de la sangre). El plasma es entonces más futura pasajera a través de dos olumnas de la adsorción, que pila de discos con un gel diseñado para capturar las lipoproteínas en la sangre. Entonces vuelven a los glóbulos y el plasma tratada al paciente vía la línea de retorno de la sangre.

El Sistema de Liposorber LA-15, comercializado por Nuevo Kaneka York-Basado America Corporation, primero fue aprobado en los Estados Unidos en 1996. El Aprobado por la FDA él para bajar el colesterol de la lipoproteína de la baja densidad (a menudo llamado el colesterol “malo”) en ciertos pacientes con la hipercolesterolemia familiar (FH) que desarrollan niveles muy ricos en colesterol, aumentando el riesgo para las complicaciones de la enfermedad, incluyendo enfermedad cardiovascular. Los pacientes de FH tratados con el dispositivo son ésos para quién dietético y las medicaciones no han sido efectivo, o para quién la medicación no puede ser tolerada. 

Los Datos en apoyo de la aprobación incluyeron dos estudios científicos - uno publicado en un gorrón científico par-revisado y un parte inédito. Un estudio de 11 niños con FSGS en de alto riesgo para que la progresión termine enfermedad renal del escenario mostró la función renal normal o casi normal en la mayoría de los pacientes que lograron la remisión de la enfermedad después del tratamiento con el Sistema de Liposorber LA-15. Los autores del estudio señalaron solamente una acción adversa. El otro estudio mostró que los pacientes con FSGS que recibió terapia con el Sistema de Liposorber LA-15 después de un trasplante del riñón (algunos incluyendo que recibieron un tratamiento inmediatamente antes del trasplante) excretaron menos proteína en su orina que los pacientes de FSGS que experimentaron un trasplante del riñón pero no recibieron ninguna terapia con el Sistema de Liposorber LA-15. Éstos estudian resultados, junto con los datos no-clínicos presentados por la compañía, utilizan una determinación que el Sistema de Liposorber LA-15 tiene ventaja probable para los pacientes pediátricos para quienes los tratamientos estándar de FSGS son demasiado aventurados, ineficaces, o no se pueden tolerar, y, que el dispositivo no expone a pacientes a los riesgos irrazonables.

La indicación del Sistema de Liposorber LA-15 para los pacientes pediátricos es señalada como Dispositivo Humanitario del Uso (HUD) por la Oficina del FDA del Revelado de Productos Huérfano. Los Aparatos médicos son elegibles para la designación de HUD si se piensan para beneficiar a pacientes en el tratamiento o a diagnosis de una enfermedad o de una condición que las influencias o se manifiesten en más poco de 4.000 individuos en los Estados Unidos por año. Los Dispositivos que reciben las designaciones de HUD pueden ser elegibles para la aprobación de comercialización bajo camino Humanitario del márketing (HDE) de la Exención del Dispositivo. La indicación del Sistema de Liposorber LA-15 para los pacientes pediátricos es aprobada para el uso pediátrico con el camino del márketing de HDE.

La aprobación del FDA de un HDE autoriza a un solicitante a comercializar el dispositivo conforme a cierto beneficio y a utilizar restricciones. Después de pasar del Seguro del Aparato Médico y del Acto Pediátricos de la Mejoría de 2007, las aplicaciones originales de HDE para los dispositivos en los cuales se indican para el uso en pacientes pediátricos o en una subpoblación pediátrica y son aprobado o después de Sept. del 27 de 2007 y destinó un número de distribución anual permiso para ser comercializadas para el beneficio.

Fuente: http://www.fda.gov