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AstraZeneca annonce des résultats d'étude de la phase III de naloxegol dans les patients présentant la douleur de non-cancer

AstraZeneca (NYSE : AZN) a aujourd'hui annoncé les résultats d'une sécurité de long terme de la phase III et d'une étude de tolérabilité d'une fois-quotidiennement la dose 25mg de naloxegol, dans les patients présentant la douleur de non-cancer et la constipation opioid-induite (OIC). Naloxegol est un antagoniste des récepteurs de périphérique-action d'investigation de MU-opioid (PAMORA), qui a été étudié dans OIC dans les patients adultes avec douleur continuelle de non-cancer, un état courant provoqué par des médicaments de douleur d'opioid d'ordonnance. Des caractéristiques ont été présentées à l'université américaine du contact 2013 scientifique annuel de la gastroentérologie (ACG) à San Diego, la Californie.

L'étude de la phase III, choix de KODIAC-08s d'un régime thérapeutique laxatif existant pour OIC.

« Les caractéristiques de l'étude à long terme de sécurité promeuvent le support la sécurité et la tolérabilité du naloxegol, un PAMORA qui pourrait aider à satisfaire un besoin imprévisible de millions de patients avec OIC. » ladite Kathleen Cantagallo, VP clinique, naloxegol, AstraZeneca.

La caractéristique de KODIAC-08 renforce la sécurité et les découvertes de tolérabilité de la phase précédente III étudie, KODIAC-04 et -05. Caractéristiques de KODIAC-08 compris :

  • La plupart des événements défavorables gastro-intestinaux naloxegol-émergents (AEs) se sont produits tôt dans la demande de règlement et étaient passagers avec 1,6%) naloxegol de discontinuité de 9 patients (dus à la douleur abdominale ;
  • La plupart d'AEs demande de règlement-émergent courant se produisant plus souvent avec le naloxegol contre des soins habituels étaient la douleur abdominale (17,8% contre 3,3%), la diarrhée (12,9% contre 5,9%), la nausée (9,4% contre 4,1%), le mal de tête (9,0% contre 4,8%), et la flatulence (6,9% contre 1,1%) ;
  • Il n'y avait aucun déséquilibre vu dans les événements cardiovasculaires indépendamment jugés entre les deux groupes - 2 patients dans chaque arme de l'étude ont eu des événements cardiovasculaires défavorables importants (MACE) et ces événements n'ont pas été attribués pour étudier le médicament ;
  • Il y avait de suppression AEs de deux opioid rapporté dans les patients prenant le naloxegol (les deux ont été attribués aux diminutions ou l'arrêt du médicament d'opioid et les deux ont été considérés indépendants de la demande de règlement avec le naloxegol) ;
  • Les rayures de douleur et les doses d'opioid étaient comparables entre les groupes de demande de règlement et étaient stables dans toute l'étude ;
  • Perforation d'entrailles ne s'est pas produite dans l'un ou l'autre de groupe de l'étude.

En plus des caractéristiques neuves de sécurité pour le naloxegol présenté à l'université de 2013 Américains du contact de la gastroentérologie (ACG), il y a deux exposés d'informations supplémentaires pour le naloxegol au contact :

  • Mardi 15 octobre, session plénière 2 : Endoscopie/troubles d'entrailles fonctionnels ; Régimes de répondeur de sympt40me de Chey et autres « Naloxegol dans les patients avec
    Constipation Opioid-Induite : Résultats de 2 essais contrôlés randomisés estimatifs »
  • Mardi 15 octobre, séance d'affiche : « Chey et autres, « efficacité de Naloxegol dans une sous-population des patients présentant la constipation Opioid-Induite et une réaction insuffisante de ligne zéro aux laxatifs : Résultats de 2 estimatifs, randomisé, essais contrôlés »
Source:

AstraZeneca