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AstraZeneca annuncia i risultati di studio di fase III del naloxegol in pazienti con dolore del non Cancro

AstraZeneca (NYSE: AZN) oggi ha annunciato i risultati di una sicurezza di lungo termine di fase III e di uno studio della tollerabilità sulla dose una volta-giornalmente 25mg del naloxegol, in pazienti con dolore del non Cancro e da costipazione indotta da opioide (OIC). Naloxegol è un antagonista periferico-agente d'investigazione del ricevitore dell'MU-opioide (PAMORA), che è stato studiato in OIC in pazienti adulti con dolore cronico del non Cancro, uno stato comune causato dalle medicine di dolore dell'opioide di prescrizione. I dati sono stati presentati all'istituto universitario americano della riunione scientifica annuale 2013 della gastroenterologia (ACG) a San Diego, la California.

Lo studio di fase III, scelta di KODIAC-08s di un regime terapeutico lassativo attuale per OIC.

“I dati dallo studio a lungo termine della sicurezza avanzano il supporto la sicurezza e la tollerabilità del naloxegol, un PAMORA in grado di contribuire a rispondere ad un'esigenza insoddisfatta di milioni di pazienti con OIC.„ Kathleen detta Cantagallo, VP clinico, naloxegol, AstraZeneca.

I dati da KODIAC-08 rinforzano la sicurezza ed i risultati della tollerabilità a partire dalla fase precedente III studia, KODIAC-04 e -05. Dati da KODIAC-08 incluso:

  • Gli eventi avversi gastrointestinali naloxegol-più emergenti (AEs) si sono presentati presto nel trattamento ed erano transitori con 1,6%) naloxegol di sospensione di 9 pazienti (dovuto dolore addominale;
  • La maggior parte del AEs trattamento-emergente comune che accade con il naloxegol contro cura usuale era più spesso dolore addominale (17,8% contro 3,3%), diarrea (12,9% contro 5,9%), nausea (9,4% contro 4,1%), emicrania (9,0% contro 4,8%) e flatulenza (6,9% contro 1,1%);
  • Non c'erano squilibri veduti negli eventi cardiovascolari indipendente aggiudicati fra i due gruppi - 2 pazienti in ogni braccio dello studio hanno avuti eventi cardiovascolari avversi importanti (MACE) e questi eventi non sono stati attribuiti per studiare la droga;
  • C'era un ritiro AEs di due opioidi riferito in pazienti che catturano il naloxegol (entrambi sono stati attribuiti alle diminuzioni o la sospensione del farmaco dell'opioide ed entrambe sono state reputate indipendenti dal trattamento con il naloxegol);
  • I punteggi di dolore e le dosi dell'opioide erano comparabili fra i gruppi del trattamento ed erano stabili in tutto lo studio;
  • Nessuna perforazione delle viscere si è presentata in qualsiasi gruppo dello studio.

Oltre ai nuovi dati della sicurezza per il naloxegol presentato all'istituto universitario di 2013 americani della riunione della gastroenterologia (ACG), ci sono le due presentazioni di dati supplementari per il naloxegol alla riunione:

  • Martedì 15 ottobre, seduta plenaria 2: Endoscopia/disordini di viscere funzionali; Tariffe del radar-risponditore di sintomo di Chey ed altri “Naloxegol in pazienti con
    Da costipazione Indotta da opioide: Risultati da 2 prove controllate ripartite con scelta casuale future„
  • Martedì 15 ottobre, sessione del manifesto: “Chey ed altri, “efficacia di Naloxegol in una sottopopolazione dei pazienti con da costipazione Indotta da opioide e una risposta insufficiente del riferimento ai lassativi: Risultati da 2 futuri, prove ripartite le probabilità su e gestite
Source:

AstraZeneca