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AstraZeneca anuncia resultados do estudo da fase III do naloxegol nos pacientes com dor do não-cancro

AstraZeneca (NYSE: AZN) anunciou hoje os resultados de uma segurança do prazo da fase III e de um estudo da tolerabilidade do uma vez que-diariamente a dose 25mg do naloxegol, nos pacientes com dor do não-cancro e constipação opiáceo-induzida (OIC). Naloxegol é um antagonista deactuação de investigação do receptor do MU-opiáceo (PAMORA), que seja estudado em OIC em pacientes adultos com dor crônica do não-cancro, uma condição comum causada por medicinas da dor do opiáceo da prescrição. Os dados foram apresentados na faculdade americana da reunião 2013 científica anual da gastroenterologia (ACG) em San Diego, Califórnia.

O estudo da fase III, escolha de KODIAC-08s de um regime de tratamento existente do laxante para OIC.

“Os dados do estudo a longo prazo da segurança promovem o apoio a segurança e a tolerabilidade do naloxegol, um PAMORA que poderia ajudar a endereçar uma necessidade não satisfeita para milhões de pacientes com OIC.” Kathleen dita Cantagallo, VP clínico, naloxegol, AstraZeneca.

Os dados de KODIAC-08 reforçam a segurança e os resultados da tolerabilidade da fase precedente III estudam, KODIAC-04 e -05. Dados de KODIAC-08 incluído:

  • Os eventos adversos gastrintestinais naloxegol-os mais emergentes (AEs) ocorreram cedo no tratamento e foram transientes com os 1,6%) naloxegol de interrupção de 9 pacientes (devido à dor abdominal;
  • A maioria de AEs tratamento-emergente comum que ocorre mais frequentemente com o naloxegol contra o cuidado usual era a dor abdominal (17,8% contra 3,3%), a diarreia (12,9% contra 5,9%), a náusea (9,4% contra 4,1%), a dor de cabeça (9,0% contra 4,8%), e a flatulência (6,9% contra 1,1%);
  • Não havia nenhum desequilíbrio visto nos eventos cardiovasculares independente adjudicados entre os dois grupos - 2 pacientes em cada braço do estudo tiveram eventos cardiovasculares adversos principais (MACE) e estes eventos não foram atribuídos para estudar a droga;
  • Havia uma retirada AEs de dois opiáceo relatado nos pacientes que tomam o naloxegol (ambos foram atribuídos às diminuições ou a descontinuação da medicamentação do opiáceo e ambos foram julgados não relacionados ao tratamento com naloxegol);
  • A dor marca e as doses do opiáceo eram comparáveis entre grupos do tratamento e eram estáveis durante todo o estudo;
  • Nenhuma perfuração das entranhas ocorreu em um ou outro grupo do estudo.

Além do que os dados novos da segurança para o naloxegol apresentado na faculdade de 2013 americanos da reunião da gastroenterologia (ACG), há duas apresentações de dados adicionais para o naloxegol na reunião:

  • Terça-feira 15 de outubro, sessão plenária 2: Endoscopia/desordens de entranhas funcionais; Taxas do que responde do sintoma de Chey e outros “Naloxegol nos pacientes com
    Constipação Opiáceo-Induzida: Resultados de 2 experimentações controladas Randomized em perspectiva”
  • Terça-feira 15 de outubro, sessão do cartaz: “Chey e outros, “eficácia de Naloxegol em uma subpopulação dos pacientes com constipação Opiáceo-Induzida e uma resposta inadequada da linha de base aos laxante: Resultados de 2 em perspectiva, experimentações Randomized, controladas
Source:

AstraZeneca