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ESTEVE enregistre à positif la première ligne résultats de l'essai de phase II E-58425 pour la douleur aiguë

ESTEVE, une société pharmaceutique concentrée sur développer la thérapeutique nouvelle pour la douleur (http://www.esteve.com/research-development) annonce aujourd'hui la première ligne résultats de positif de son essai de phase II récent réalisé, qui a été conçu pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'E-58425 dans la douleur aiguë.

E-58425 est une entité brevetée de Co-cristal de produit nouveau de deux ingrédients pharmaceutiques actifs (APIs). Mettez les tests cliniques en phase d'I a expliqué que l'entité neuve de Co-cristal a présenté les propriétés pharmacocinétiques distinctes et optimisées en ce qui concerne ceux du co-administration simple des deux différents api, de ce fait différencier fortement E-58425.

Les caractéristiques de la phase positive II présentées ici confirment qu'E-58425 fournit l'efficacité synergique accompagnée d'une excellente sécurité et des profils de tolérabilité.

Résultats d'étude

L'étude (420 patients) était randomisée, en double aveugle, et réglé avec le placebo et le tramadol (mg 100) dans les groupes parallèles dans le management postopératoire du modéré à l'extraction suivante de douleur sévère les troisième molaires deux ou plus influencés exigeant le démontage d'os. L'étude a été conçue pour évaluer les doses efficaces parmi quatre forces d'E-58425 (50 mg, mg 100 mg, 150 mg et 200), et avec le placebo et le tramadol. Toutes les forces de dosage d'E-58425 vérifié ont contenu des quantités des différents api qui seraient considérés sous-thérapeutiques dans le modéré au modèle de douleur sévère utilisé.

Les résultats de l'essai, dans un modèle complexe de douleur de pathophysiologie, montrent cela :

  • 100 mg, 150 doses de mg et 200 de mg d'E-58425 ont été associés à une activité analgésique supérieure dépendante de la dose, statistiquement significative et cliniquement appropriée dans le point final primaire (montant de différences d'intensité de douleur à 8 h) contre le placebo (P < 0,002 pour chacune des trois doses E-58425).
  • 100 mg, 150 doses de mg et 200 de mg d'E-58425 ont été également associés à une activité analgésique supérieure dépendante de la dose, statistiquement significative et cliniquement appropriée dans le point final primaire contre mg du tramadol 100 (P < 0,02 pour chacune des trois doses E-58425). La dose de mg 50 d'E-58425 a également exercé l'efficacité supérieure comparée au comparateur de tramadol de mg 100 ; cependant ce résultat n'était pas statistiquement significatif.
  • Il y avait également un début plus rapide d'action, de plus longue durée d'analgésie, et de moins de besoin de traitement de sauvetage avec E-58425.
  • Concernant la sécurité et la tolérabilité, 50 100 de mg doses de mg et d'E-58425 ont montré une fréquence des événements défavorables émergents de demande de règlement (TEAEs) très assimilés au placebo, alors que la dose de mg 150 d'E-58425 était associée à 50% moins de TEAEs (en % de patients présentant AEs ainsi que compte des EA) comparé à mg du tramadol 100.

Les résultats généraux de la phase II supportent le concept de produit d'E-58425 : Soulagement de la douleur cliniquement approprié et robuste réalisé aux doses inférieures d'E-58425 (par conséquent bas dose de chaque ingrédient actif) lié à un meilleur rapport de sécurité et de profil et de risque-avantage de tolérabilité. Par conséquent, E-58425 a expliqué une amélioration intense d'efficacité et a sensiblement amélioré le rapport de risque-avantage comparé à cela prévu pour les différentes composantes.

Les résultats supportent également que tandis que les deux ingrédients actifs agissent par l'intermédiaire de différents mécanismes centraux et périphériques complémentaires d'action pour la synergie dans l'efficacité, ils n'ont peu ou pas de superposition dans la sécurité, la tolérabilité et le métabolisme, et pour cette raison, ni des préoccupations imprévisibles de sécurité ni cliniquement des interactions appropriées de médicament-médicament entre les principes actifs sont prévues.

ESTEVE recherche actuel des associés pour supporter le développement ultérieur d'E-58425 dans le modéré aigu et continuel à la douleur sévère.

Source:

ESTEVE