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ESTEVE riferisce la riga superiore positiva risultati dalla sperimentazione di fase II E-58425 per dolore acuto

ESTEVE, una ditta farmaceutica messa a fuoco sullo sviluppare terapeutica novella per dolore (http://www.esteve.com/research-development) oggi annuncia la riga superiore positiva risultati dalla sua sperimentazione di fase II recentemente completata, che è stata destinata per valutare l'efficacia e la sicurezza di E-58425 nel dolore acuto.

E-58425 è un'entità brevettata del co-cristallo del nuovo prodotto di due ingredienti farmaceutici attivi (APIs). Sincronizzi la prova clinica di I ha dimostrato che la nuova entità del co-cristallo ha presentato i beni farmacocinetici distinti ed ottimizzati riguardo a quelli dell'co-amministrazione semplice dei due diversi api, così forte la differenziazione del E-58425.

I dati di fase positiva II presentati qui confermano che E-58425 consegna l'efficacia sinergica accompagnata da una sicurezza eccellente e dai profili della tollerabilità.

Risultati di studio

Lo studio (420 pazienti) è stato ripartito con scelta casuale, prova alla cieca e gestito con placebo e gruppi di tramadolo (100 mg) parallelamente nella gestione postoperatoria del moderato all'estrazione seguente di dolore severo terzi molari di due o più incastrati che richiedono rimozione dell'osso. Lo studio è stato destinato per valutare le dosi efficaci fra quattro resistenze di E-58425 (50 mg, 100 mg, 150 mg e 200 mg) ed è stato paragonato a placebo ed al tramadolo. Tutte resistenze di dosaggio di E-58425 provato hanno contenuto gli importi di diversi api che sarebbero stati considerati sotto-terapeutici nel moderato al modello di dolore severo usato.

I risultati della prova, in un modello complesso di dolore di patofisiologia, mostrano quello:

  • 100 mg, 150 dosi di mg 200 e di mg di E-58425 sono stati associati con un'attività analgesica superiore dipendente dalla dose, statisticamente significativa e clinicamente pertinente nel punto finale primario (somma delle differenze di intensità di dolore a 8 h) contro placebo (P < 0,002 per tutte e tre le dosi E-58425).
  • 100 mg, 150 dosi di mg 200 e di mg di E-58425 egualmente sono stati associati con un'attività analgesica superiore dipendente dalla dose, statisticamente significativa e clinicamente pertinente nel punto finale primario contro mg di tramadolo 100 (P < 0,02 per tutte e tre le dosi E-58425). La dose di mg 50 di E-58425 egualmente ha esercitato l'efficacia superiore confrontata al comparatore di tramadolo di mg 100; tuttavia questo risultato non era statisticamente significativo.
  • C'era egualmente un inizio più veloce di atto, della durata più lunga di analgesia e di meno esigenza del farmaco di salvataggio con E-58425.
  • Per quanto riguarda la sicurezza e la tollerabilità, 50 di mg 100 e di mg dosi di E-58425 hanno mostrato una frequenza degli eventi avversi emergenti del trattamento (TEAEs) molto simili a placebo, mentre la dose di mg 150 di E-58425 è stata associata con 50% meno TEAEs (sia in % dei pazienti con AEs come pure il conteggio degli EA) confrontato a mg di tramadolo 100.

I risultati globali di fase II supportano il concetto di prodotto di E-58425: Sollievo di dolore clinicamente pertinente e robusto raggiunto alle dosi basse di E-58425 (quindi in basso dose di ogni principio attivo) connesso con una migliori sicurezza & profilo e rapporto rischio-beneficio di tollerabilità. Di conseguenza, E-58425 ha dimostrato un forte miglioramento nell'efficacia e significativamente ha migliorato il rapporto rischio-beneficio confrontato a quello preveduto per le diverse componenti.

I risultati egualmente supportano che mentre entrambi i principi attivi agiscono via i meccanismi centrali e periferici complementari differenti di atto per sinergia nell'efficacia, hanno poca o nessuna sovrapposizione nella sicurezza, nella tollerabilità e nel metabolismo e quindi, nè preoccupazioni imprevedibili della sicurezza nè le interazioni pertinenti della droga droga fra i principi attivi sono prevedute clinicamente.

ESTEVE corrente sta cercando i partner per supportare ulteriore sviluppo di E-58425 sia in moderato acuto che cronico a dolore severo.

Source:

ESTEVE