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ESTEVE relata a linha superior positiva resultados E-58425 da experimentação da fase II para a dor aguda

ESTEVE, uma companhia farmacéutica centrada sobre desenvolver a terapêutica nova para a dor (http://www.esteve.com/research-development) anuncia hoje a linha superior positiva resultados de sua experimentação recentemente terminada da fase II, que foi projectada avaliar a eficácia e a segurança de E-58425 na dor aguda.

E-58425 é uma entidade patenteada do co-cristal do produto novo de dois ingredientes farmacêuticos activos (APIs). Põe em fase o teste clínico de I demonstrou que a entidade nova do co-cristal exibiu propriedades farmacocinéticos distintas e aperfeiçoadas no que diz respeito àquelas da co-administração simples dos dois APIs individuais, assim fortemente a diferenciação de E-58425.

Os dados da fase positiva II apresentados aqui confirmam que E-58425 entrega a eficácia sinérgico acompanhada de uma segurança excelente e dos perfis da tolerabilidade.

Resultados do estudo

O estudo (420 pacientes) randomized, dobro-cego, e controlado com placebo e grupos de Tramadol (magnésio 100) paralelamente na gestão cargo-operativa do moderado a uma extracção de seguimento da dor severa os terceiros molares de dois ou mais impactados que exigem a remoção do osso. O estudo foi projectado avaliar as doses eficazes entre quatro forças de E-58425 (50 magnésio, magnésio 100 magnésio, 150 magnésio e 200), e comparado com o placebo e o Tramadol. Todas as forças da dosagem de E-58425 testado contiveram quantidades dos APIs individuais que seriam considerados secundário-terapêuticos no moderado ao modelo da dor severa usado.

Os resultados da experimentação, em um modelo complexo da dor da patofisiologia, mostram aquele:

  • Os 100 magnésio, 150 doses do magnésio e 200 do magnésio de E-58425 foram associados com uma actividade analgésica superior dependente da dose, estatìstica significativa e clìnica relevante no valor-limite preliminar (soma de diferenças da intensidade da dor em 8 h) contra o placebo (P < 0,002 para todas as três doses E-58425).
  • Os 100 magnésio, 150 doses do magnésio e 200 do magnésio de E-58425 foram associados igualmente com uma actividade analgésica superior dependente da dose, estatìstica significativa e clìnica relevante no valor-limite preliminar contra o magnésio de Tramadol 100 (P < 0,02 para todas as três doses E-58425). A dose do magnésio 50 de E-58425 igualmente exerceu a eficácia superior comparada 100 ao comparador do magnésio Tramadol; contudo este resultado não era estatìstica significativo.
  • Havia igualmente um início mais rápido da acção, de uma duração mais longa da analgesia, e de uma menos necessidade para a medicamentação do salvamento com E-58425.
  • Em relação à segurança e à tolerabilidade, 50 100 do magnésio doses do magnésio e de E-58425 mostraram uma freqüência dos eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) muito similares ao placebo, quando a dose do magnésio 150 de E-58425 foi associada com o 50% menos TEAEs (em % dos pacientes com AEs assim como contagem da AE) comparado ao magnésio de Tramadol 100.

Os resultados totais da fase II apoiam o conceito de produto de E-58425: Alívio das dores clìnica relevante e robusto conseguido em baixas doses de E-58425 (daqui baixo dose de cada ingrediente activo) associado com uma relação melhor da segurança & do perfil e do risco-benefício da tolerabilidade. Conseqüentemente, E-58425 demonstrou uma melhoria forte na eficácia e melhorou significativamente a relação do risco-benefício comparada àquela esperada para os componentes individuais.

Os resultados igualmente apoiam que quando ambos os ingredientes activos actuarem através dos mecanismos centrais e periféricos complementares diferentes da acção para a sinergia na eficácia, têm quase nenhuma sobreposição na segurança, na tolerabilidade e no metabolismo, e conseqüentemente, nem interesses imprevisíveis da segurança nem as interacções relevantes da droga-droga entre os princípios activos estão esperadas clìnica.

ESTEVE está procurando actualmente sócios apoiar a revelação mais adicional de E-58425 no moderado agudo e crônico à dor severa.

Source:

ESTEVE