Advertencia: Esta página es una traducción de esta página originalmente en inglés. Tenga en cuenta ya que las traducciones son generadas por máquinas, no que todos traducción será perfecto. Este sitio Web y sus páginas están destinadas a leerse en inglés. Cualquier traducción de este sitio Web y su páginas Web puede ser imprecisa e inexacta en su totalidad o en parte. Esta traducción se proporciona como una conveniencia.

ESTEVE denuncia la línea superior positiva resultados E-58425 de la juicio de la fase II para el dolor agudo

ESTEVE, una compañía farmacéutica centrada en desarrollar la terapéutica nueva para el dolor (http://www.esteve.com/research-development) anuncia hoy la línea superior positiva resultados de su juicio recientemente terminada de la fase II, que fue diseñada para evaluar la eficacia y el seguro de E-58425 en dolor agudo.

E-58425 es una entidad patentada del co-cristal del nuevo producto de dos ingredientes farmacéuticos activos (APIs). Organice la prueba clínica de I demostró que la nueva entidad del co-cristal exhibió propiedades farmacocinéticas distintas y optimizadas en cuanto a las de la co-administración simple de los dos APIs individuales, así fuertemente el distinción de E-58425.

Los datos de la fase positiva II presentados aquí confirman que E-58425 entrega la eficacia sinérgica acompañada por un seguro excelente y perfiles de la tolerabilidad.

Resultados del estudio

El estudio (420 pacientes) fue seleccionado al azar, de doble anonimato, y controlado con placebo y los grupos de Tramadol (magnesio 100) paralelamente en la administración postoperatoria del moderado a la extracción de siguiente del dolor severo de terceras muelas dos o afectada que requieren retiro del hueso. El estudio fue diseñado para evaluar las dosis efectivas entre cuatro fuerzas de E-58425 (50 magnesio, el magnesio 100 el magnesio, 150 el magnesio y 200), y comparado con placebo y Tramadol. Todas las fuerzas de la dosificación de E-58425 probado contuvieron cantidades de los APIs individuales que serían considerados sub-terapéuticos en el moderado al modelo del dolor severo usado.

Los resultados de la juicio, en un modelo complejo del dolor de la patofisiología, muestran eso:

  • Los 100 magnesios, 150 dosis del magnesio y 200 del magnesio de E-58425 fueron asociados a una actividad analgésica superior relacionada, estadístico importante y clínico relevante de la dosis en la punto final primaria (suma de diferencias de la intensidad del dolor en 8 h) comparado con placebo (P < 0,002 para las tres dosis E-58425).
  • Los 100 magnesios, 150 dosis del magnesio y 200 del magnesio de E-58425 también fueron asociados a una actividad analgésica superior relacionada, estadístico importante y clínico relevante de la dosis en la punto final primaria comparado con el magnesio de Tramadol 100 (P < 0,02 para las tres dosis E-58425). La dosis del magnesio 50 de E-58425 también ejerció la eficacia superior comparada 100 al comparador del magnesio Tramadol; sin embargo este resultado no era estadístico importante.
  • Había también un inicio más rápido de la acción, de una duración más larga de la analgesia, y de menos necesidad de la medicación del salvamento con E-58425.
  • En relación con seguro y tolerabilidad, 50 100 del magnesio dosis del magnesio y de E-58425 mostraron una frecuencia de las acciones adversas emeregentes del tratamiento (TEAEs) muy similares al placebo, mientras que la dosis del magnesio 150 de E-58425 fue asociada al 50% menos TEAEs (en % de pacientes con AEs así como cuenta de los AE) comparado al magnesio de Tramadol 100.

Los resultados totales de la fase II soportan el concepto de producto de E-58425: Alivio del dolor clínico relevante y robusto logrado en las dosis inferiores de E-58425 (por lo tanto bajo dosis de cada ingrediente activo) asociado a una mejor índice del seguro y del perfil y de la riesgo-ventaja de la tolerabilidad. Por lo tanto, E-58425 ha demostrado una mejoría fuerte en eficacia y ha perfeccionado importante la índice de la riesgo-ventaja comparada a ésa preveída para los componentes individuales.

Los resultados también soportan que mientras que ambos ingredientes activos actúan vía diversos mecanismos centrales y periféricos complementarios de la acción para la sinergia en eficacia, tienen poco o nada de recubrimiento en seguro, tolerabilidad y metabolismo, y por lo tanto, ni las preocupaciones imprevisibles del seguro ni las acciones recíprocas relevantes de la droga-droga entre los principios activos están preveídas clínico.

ESTEVE está intentando actualmente a socios para soportar el revelado posterior de E-58425 en moderado agudo y crónico al dolor severo.

Source:

ESTEVE