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A droga de Nintedanib para tratar NSCLC é submetida para a aprovação da agência de medicinas européias

 Boehringer Ingelheim anunciou a submissão de uma aplicação da autorização de mercado à agência de medicinas européias para a aprovação de seu nintedanib triplo oral do inibidor do angiokinase, em combinação com o docetaxel, para o tratamento dos pacientes com câncer pulmonar não-pequeno localmente avançado, metastático ou periódico da pilha (NSCLC) da histologia do tumor do adenocarcinoma após a primeira linha quimioterapia. Nintedanib, quando adicionado à quimioterapia, é o primeiro tratamento contra o cancro do pulmão que a sobrevivência paciente prolongada além de um ano em uma população larga de pacientes do adenocarcinoma, após a quimioterapia inicial tinha falhado.

“Melhorando as vidas dos pacientes as sobras no pelotão da frente do comprometimento de Boehringer Ingelheim à evidência baseada progridem no tratamento do cancro.” prof. dito Klaus Dugi, vice-presidente superior corporativo medicina, Boehringer Ingelheim. “Nós somos orgulhosos que o nintedanib, um composto fora de nosso programa de pesquisa inovativo da oncologia, é o segundo composto em nossa carteira a ser arquivada com a agência de medicinas européias.”

O câncer pulmonar causa mais mortes do que qualquer outros cancro e somente aproximadamente de seis pacientes sobrevivem a 5 anos do diagnóstico. Denocarcinoma é o tipo o mais comum de câncer pulmonar e mais de dois terços dos pacientes estão diagnosticados em uma fase atrasada quando o tratamento curativo é já não praticável. Finalmente, todos os pacientes com adenocarcinoma avançado progredirão e exigirão a segundo-linha tratamento.

O pedido de autorização de mercado da UE para a aprovação do nintedanib* é baseado no internacional, dobro-cego, a experimentação do LUME-Pulmão 1 da fase III, que era a primeira experimentação para mostrar um benefício da sobrevivência de um tratamento auxiliar em uma segunda linha larga população paciente do adenocarcinoma contra um comparador activo (padrão--cuidado/quimioterapia). Nesta experimentação em pacientes avançados de NSCLC, a combinação de nintedanib* mais o docetaxel demonstrou uma sobrevivência progressão-livre prolongada estatìstica significativa (PFS), contra o placebo (3,4 contra 2,7 meses, respectivamente) apesar da histologia do tumor, reduzindo o risco de crescimento renovado do tumor por 21%.

A sobrevivência total foi prolongada significativamente nos pacientes do adenocarcinoma tratados com o nintedanib mais o docetaxel contra o placebo mais o docetaxel (12,6 contra 10,3 meses respectivamente).  Os resultados demonstraram que os pacientes com adenocarcinoma que falharam o tratamento inicial com quimioterapia receberam em média uma extensão de 20% da sobrevivência total. Além, os dados demonstraram que os pacientes mais adiantados do adenocarcinoma falharam a primeira linha quimioterapia, mais grande o nintedanib do benefício fornecido, como os pacientes que progrediram dentro de 9 meses (meses T<9) após o começo de seu tratamento de primeira linha, conseguiram um benefício total mediano da sobrevivência de 3 meses (10,9 contra 7,9 meses).

Os resultados experimentais mostraram os pacientes tirados proveito da eficácia adicional do nintedanib sem mais impactar sua qualidade de vida. Os eventos adversos os mais comuns (AEs) no LUME-Pulmão 1 eram os efeitos secundários gastrintestinais e as elevações reversíveis da enzima do fígado que eram manejáveis pela redução de suporte do tratamento ou da dose (nintedanib adverso dos eventos contra o placebo: náusea 24% contra 18%, vomitando 17% contra 9%, diarreia 42% contra 22% e elevação da enzima do fígado 29% contra 8%). A retirada devido aos eventos adversos era similar em ambos os braços, como eram a categoria 3, o sangramento ou os eventos thromboembolic.

Nintedanib é um inibidor triplo oral do angiokinase que vise os três receptors envolvidos crucial na angiogênese e no crescimento do tumor.

Boehringer Ingelheim esforça-se fazer em todo o mundo o nintedanib* disponível aos pacientes. Umas submissões mais adicionais no mundo inteiro são planeadas.

Source:

Boehringer Ingelheim