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La droga de Nintedanib para tratar NSCLC se somete para la aprobación de la dependencia de remedio europeo

 Boehringer Ingelheim anunció la presentación de una solicitud de la autorización de márketing a la dependencia de remedio europeo para la aprobación de su nintedanib triple oral del inhibidor del angiokinase, conjuntamente con docetaxel, para el tratamiento de pacientes con no-pequeño el cáncer de pulmón localmente avance, metastático o periódico de la célula (NSCLC) de la histología del tumor de la adenocarcinoma después de la primera línea quimioterapia. Nintedanib, cuando está agregado a la quimioterapia, es el primer tratamiento contra el cáncer del pulmón que la supervivencia paciente extendida más allá de un año en una población amplia de pacientes de la adenocarcinoma, después de la quimioterapia inicial había fallado.

“Perfeccionando las vidas de los pacientes los restos en la vanguardia de la consolidación de Boehringer Ingelheim a las pruebas basadas progresan en el tratamiento del cáncer.” profesor dicho Klaus Dugi, remedio de la corporación del vicepresidente, Boehringer Ingelheim. “Somos orgullosos que el nintedanib, una composición fuera de nuestro programa de investigación innovador de la oncología, es la segunda composición en nuestra cartera que se archivará con la dependencia de remedio europeo.”

El cáncer de pulmón causa más muertes que otro cáncer y solamente aproximadamente fuera de seis pacientes sobreviven 5 años de la diagnosis. Denocarcinoma es el tipo más común de cáncer de pulmón y más diagnostican a de dos tercios de pacientes en un último escenario cuando el tratamiento curativo es no más posible. Final, todos los pacientes con la adenocarcinoma avanzada progresarán y requerirán la segundo-línea tratamiento.

El uso de la autorización de márketing de la UE para la aprobación del nintedanib* se basa en el internacional, de doble anonimato, la juicio del LUME-Pulmón 1 de la fase III, que era la primera juicio para mostrar una ventaja de la supervivencia de un tratamiento adicionado en una segunda línea amplia población de pacientes de la adenocarcinoma comparado con un comparador activo (asistencia estándar/quimioterapia). En esta juicio en pacientes avanzados de NSCLC, la combinación del nintedanib* más docetaxel demostró una supervivencia progresión-libre prolongada estadístico importante (PFS), comparado con el placebo (3,4 comparado con 2,7 meses, respectivamente) sin importar la histología del tumor, reduciendo el riesgo de incremento renovado del tumor por el 21%.

La supervivencia total fue prolongada importante en los pacientes de la adenocarcinoma tratados con el nintedanib más docetaxel comparado con placebo más el docetaxel (12,6 comparado con 10,3 meses respectivamente).  Los resultados demostraron que los pacientes con la adenocarcinoma que han fallado el tratamiento inicial con quimioterapia recibieron por término medio una extensión del 20% de la supervivencia total. Además, los datos demostraron que los pacientes anteriores de la adenocarcinoma fallaron la primera línea quimioterapia, cuanto más grande es el nintedanib de la ventaja ofrecido, como pacientes que progresaron en el plazo de 9 meses (meses T<9) después de comienzo de su tratamiento de primera línea, lograron una ventaja total mediana de la supervivencia de 3 meses (10,9 comparado con 7,9 meses).

Los resultados de ensayo mostraron a los pacientes beneficiados de la eficacia adicional del nintedanib sin más lejos la afectación de su calidad de vida. Las acciones adversas mas comunes (AEs) del LUME-Pulmón 1 eran los efectos secundarios gastrointestinales y las elevaciones reversibles de la enzima del hígado que eran manejables por la reducción de apoyo del tratamiento o de la dosis (nintedanib adverso de las acciones comparado con placebo: náusea el 24% comparado con el 18%, vomitando el 17% comparado con el 9%, la diarrea el 42% comparado con el 22% y la elevación de la enzima del hígado el 29% comparado con el 8%). El repliegue debido a las acciones adversas era similar en ambas armas, al igual que la pendiente 3, el sangrar o las acciones thromboembolic.

Nintedanib es un inhibidor triple oral del angiokinase que apunta los tres receptores crucial implicados en angiogenesis e incremento del tumor.

Boehringer Ingelheim se esfuerza para poner el nintedanib* a disposición los pacientes en todo el mundo. Se proyectan otras presentaciones por todo el mundo.

Source:

Boehringer Ingelheim