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Merck pour présenter des caractéristiques pharmacocinétiques en circuit une fois-quotidiennement ISENTRESS à EACS

Merck (NYSE : MRK), connu sous le nom de MSD en dehors des Etats-Unis et du Canada, présente des caractéristiques pharmacocinétiques cette semaine sur des formulations d'investigation d'une dose (distance de sécurité) une fois quotidienne d'ISENTRESS à la conférenceth européenne de 14 SIDAS (EACS), parrainée par la société clinique de SIDA européen. Le contact a lieu actuel à Bruxelles, Belgique, 16-19 octobre 2013. L'exposé d'affiche une étude d'une dose unique d'effet de nourriture des formulations de Raltegravir (affiche #PE10/17) sera présenté le jeudi 17 octobre, et le vendredi 18 octobre, de 12h00 au véhicule de combat de génie à 14h00. Basé sur les résultats de ceci l'étude et d'autres caractéristiques, régimes de Merck pour commencer une étude clinique de la phase III sur un régime de dosage une fois quotidien d'ISENTRESS début 2014, en attendant la révision par des autorités de régulation. ISENTRESS est administré deux fois par jour, selon l'information de prescription approuvée.

« Nous avons précédemment étudié ISENTRESS une fois quotidien dans un régime de combinaison et dans cette étude, la formulation une fois quotidienne n'a pas contacté le point final de non-infériorité comparé deux fois par jour à ISENTRESS, » a dit Jeff Chodakewitz, M.D., vice-président, développement clinique global, maladie infectieuse et vaccins, laboratoires de recherche de Merck. « Les caractéristiques que nous nous présentons à la conférence clinique de société de SIDA européen, ainsi que d'autres caractéristiques actuellement disponibles, constituent une base scientifique intense pour continuer notre travail d'investigation vers un régime de dosage une fois quotidien. »

Le point final primaire de l'essai précédent de la phase III (QDMRK) était non-infériorité une fois quotidiennement de la dose de mg 800 dans un régime de combinaison comparé à la dose de mg deux fois par jour 400 en association. Le point final n'a pas été contacté, en tant qu'une fois que la dose quotidienne étudiée était inférieure deux fois par jour à la dose. Les résultats ont montré cela à 48 semaines, 83 pour cent de patients infectés de l'adulte HIV-1 de demande de règlement-naïve ont réalisé l'élimination virale avec le régime de dosage 800 de mg ISENTRESS (raltegravir) une fois quotidien, avec 89 pour cent de patients soignés avec du mg d'ISENTRESS 400 deux fois par jour. Ainsi, la non-infériorité n'a pas été atteinte dans l'essai de QDMRK. Les profils de sécurité et de tolérabilité des deux régimes étaient généralement assimilés dans l'étude et assimilés à l'information de prescription pour ISENTRESS. L'étude a été conclue en 2010, et les résultats ont été présentés à la conférence de 2011 sur les Retroviruses et les infections opportunistes (CROI) ainsi que publié dans The Lancet.

L'étude d'une dose unique d'effet de nourriture des formulations de Raltegravir présentées à EACS était une préliminaire, randomisé, deux cohortes, trois périodes, trois demandes de règlement, six séquences, étude de croisement dans 36 sujets sains. L'étude a évalué la pharmacocinétique et l'effet d'une dose unique de nourriture de deux formulations différentes de raltegravir, les deux donné dans une dose 1200 unique de mg aux conditions alimentées alimentées et et à haute teneur en graisses jeûnées et à faible teneur en matière grasse. Les résultats ont indiqué que les deux formulations ont le potentiel d'être vérifié plus plus loin pour une fois la consommation quotidienne dans une étude clinique, mais ont prouvé que la pharmacocinétique de la version reformulée du raltegravir moins a été affectée par la nourriture.

ISENTRESS est un inhibiteur d'integrase indiqué en combination avec d'autres agents (ARV) d'antirétroviral pour la demande de règlement de l'infection HIV-1 dans les adultes. Ce signe est basé sur des analyses des taux d'ARN du plasma HIV-1 dans trois études contrôlées en double aveugle d'ISENTRESS. Deux de ces études ont été entrepris dans les patients adultes demande de règlement-expérimentés cliniquement avancés et classe du trois d'ARV [inhibiteur (NNRTI) de transcriptase inverse de non-nucléoside, inhibiteur (NRTI) de transcriptase inverse de nucléoside (PI), inhibiteur de la protéase] par 96 semaines et une a été conduite dans des adultes de demande de règlement-naïve par 240 semaines. L'utilisation d'autres agents actifs avec ISENTRESS est associée à une probabilité plus grande de réponse au traitement.

Source:

Merck