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Merck per presentare i dati farmacocinetici su ISENTRESS una volta-giornalmente a EACS

Merck (NYSE: MRK), conosciuto come MSD fuori degli Stati Uniti e del Canada, sta presentando a dati farmacocinetici questa settimana sulle formulazioni d'investigazione di una dose una volta quotidiana (QD) di ISENTRESS alla conferenzath europea di 14 AIDS (EACS), promossa dalla società clinica dell'AIDS europeo. La riunione corrente sta avendo luogo a Bruxelles, Belgio, 16-19 ottobre 2013. La presentazione del manifesto uno studio d'una sola dose di effetto dell'alimento sulle formulazioni di Raltegravir (manifesto #PE10/17) sarà presentata giovedì 17 ottobre ed venerdì 18 ottobre, a partire dal 12:00 p.m. al CET di 2:00 p.m. Sulla base dei risultati di questo studio ed altri dati, pianificazioni di Merck per iniziare uno studio clinico di fase III su un regime di dosaggio quotidiano una volta di ISENTRESS all'inizio del 2014, in attesa della rassegna dalle agenzie regolarici. ISENTRESS è amministrato due volte al giorno, conformemente alle informazioni di prescrizione approvate.

“Precedentemente abbiamo studiato ISENTRESS una volta quotidiano in un regime di combinazione ed in quello studio, la formulazione una volta quotidiana non ha incontrato il punto finale di non inferiorità confrontato due volte al giorno a ISENTRESS,„ ha detto Jeff Chodakewitz, M.D., vice presidente, lo sviluppo clinico globale, la malattia infettiva & i vaccini, laboratori di ricerca di Merck. “I dati che stiamo presentando alla conferenza clinica della società dell'AIDS europeo come pure altri dati attualmente disponibili, forniscono una forte base scientifica per continuare il nostro lavoro d'investigazione verso un regime di dosaggio quotidiano una volta.„

Il punto finale primario della prova precedente di fase III (QDMRK) era una volta giornalmente non inferiorità della dose di mg 800 in un regime di combinazione confrontato alla dose di mg due volte al giorno 400 in associazione. Il punto finale non è stato incontrato, come la dose una volta quotidiana studiata era inferiore due volte al giorno alla dose. I risultati hanno mostrato quello a 48 settimane, 83 per cento del trattamento-naïve che i pazienti infettati HIV-1 adulto hanno raggiunto una volta giornalmente la soppressione virale con il regime di dosaggio di 800 mg ISENTRESS (raltegravir), rispetto a 89 per cento dei pazienti curati due volte al giorno con mg di ISENTRESS 400. Quindi, l'non inferiorità non è stata incontrata nella prova di QDMRK. I profili della tollerabilità e della sicurezza dei due regimi erano generalmente simili nello studio e simili alle informazioni di prescrizione per ISENTRESS. Lo studio è stato concluso nel 2010 ed i risultati sono stati presentati alla conferenza di 2011 sui Retroviruses e sulle infezioni opportunistiche (CROI) come pure sono stati pubblicati in The Lancet.

Lo studio d'una sola dose di effetto dell'alimento sulle formulazioni di Raltegravir presentate a EACS era un aperto contrassegno, ripartito con scelta casuale, due gruppi, tre periodi, i tre trattamenti, sei sequenze, studio dell'incrocio in 36 individui sani. Lo studio ha valutato le farmacocinesi e l'effetto d'una sola dose dell'alimento di due formulazioni differenti di raltegravir, entrambe arrese una singola dose 1200 di mg agli stati alimentati alimentati e ed ad alta percentuale di grassi digiunati e a bassa percentuale di grassi. I risultati hanno indicato che entrambe le formulazioni hanno il potenziale di essere studiato più a fondo per uso una volta quotidiano in uno studio clinico, ma hanno indicato che le farmacocinesi della versione riformulata di raltegravir più di meno sono state influenzate da alimento.

ISENTRESS è un inibitore di integrase indicato congiuntamente ad altri agenti (ARV) del antiretroviral per il trattamento dell'infezione di HIV-1 in adulti. Questa indicazione è basata sulle analisi dei livelli del RNA di HIV-1 del plasma in tre studi gestiti prova alla cieca di ISENTRESS. Due di questi studi sono stati intrapresi nei pazienti adulti trattamento-con esperienza clinicamente avanzati e classi tre di ARV [inibitore (NNRTI) inverso di transcriptase del non nucleoside, inibitore (NRTI) inverso di transcriptase del nucleoside (PI), inibitore di proteasi] con 96 settimane ed una è stata condotta negli adulti del trattamento-naïve con 240 settimane. L'uso di altri agenti attivi con ISENTRESS è associato con una maggior probabilità della risposta del trattamento.

Source:

Merck