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Merck para apresentar sobre dados farmacocinéticos uma vez que-diariamente ISENTRESS em EACS

Merck (NYSE: MRK), conhecido como MSD fora dos Estados Unidos e do Canadá, está apresentando a dados farmacocinéticos esta semana em formulações de investigação de uma dose (QD) uma vez diária de ISENTRESS na conferênciath européia de 14 AIDS (EACS), patrocinada pela sociedade clínica do AIDS europeu. A reunião está ocorrendo actualmente em Bruxelas, Bélgica, os 16-19 de outubro de 2013. A apresentação do cartaz um único estudo do efeito do alimento da dose de formulações de Raltegravir (cartaz #PE10/17) será apresentada quinta-feira 17 de outubro, e sexta-feira 18 de outubro, do 12:00 p.m ao CET do P.m. do 2:00. Baseado nos resultados disto o estudo e os outros dados, planos de Merck para iniciar um estudo clínico da fase III em um regime da dose uma vez diária de ISENTRESS ao princípio de 2014, durante a revisão por entidades regulares. ISENTRESS é administrado duas vezes por dia, de acordo com a informação de prescrição aprovada.

“Nós estudamos previamente ISENTRESS uma vez diário em um regime da combinação e nesse estudo, a formulação uma vez diária não encontrou o valor-limite da não-inferioridade comparado duas vezes por dia a ISENTRESS,” disse Jeff Chodakewitz, M.D., vice-presidente, revelação clínica global, doença infecciosa & vacinas, laboratórios de investigação de Merck. “Os dados que nós estamos apresentando na conferência clínica da sociedade do AIDS europeu, assim como outros dados actualmente disponíveis, fornecem uma base científica forte para continuar nosso trabalho de investigação para um regime da dose uma vez diária.”

O valor-limite preliminar da experimentação precedente da fase III (QDMRK) era não-inferioridade uma vez diariamente da dose do magnésio 800 em um regime da combinação comparado à dose do magnésio duas vezes por dia 400 na combinação. O valor-limite não foi encontrado, como a dose uma vez diária estudada era inferior duas vezes por dia à dose. Os resultados mostraram aquele em 48 semanas, 83 por cento do adulto do tratamento-naïve os pacientes contaminados que HIV-1 conseguiram a supressão viral com o regime de dose 800 de magnésio ISENTRESS (raltegravir) uma vez diariamente, comparado com os 89 por cento dos pacientes tratados com o magnésio de ISENTRESS 400 duas vezes por dia. Assim, a não-inferioridade não foi encontrada na experimentação de QDMRK. Os perfis da segurança e da tolerabilidade dos dois regimes eram geralmente similares no estudo e similares à informação de prescrição para ISENTRESS. O estudo foi concluído em 2010, e os resultados foram apresentados na conferência de 2011 sobre os Retroviruses e as infecções oportunistas (CROI) assim como publicados em The Lancet.

O único estudo do efeito do alimento da dose das formulações de Raltegravir apresentadas em EACS era uma aberto-etiqueta, randomized, duas coortes, três períodos, três tratamentos, seis seqüências, estudo do cruzamento em 36 assuntos saudáveis. O estudo avaliou as únicos farmacocinética da dose e efeito do alimento de duas formulações diferentes do raltegravir, ambas dadas em uma única dose 1200 do magnésio em estados alimentados alimentados, e alto-gordos jejuados, dietéticos. Os resultados indicaram que ambas as formulações têm o potencial ser pela primeira vez uso diário mais investigado em um estudo clínico, mas mostraram que as farmacocinética da versão reformulated do raltegravir estiveram afectadas menos pelo alimento.

ISENTRESS é um inibidor de integrase indicado em combinação com outros agentes (ARV) do antiretroviral para o tratamento da infecção HIV-1 nos adultos. Esta indicação é baseada em análises de níveis do RNA do plasma HIV-1 em três estudos controlados dobro-cegos de ISENTRESS. Dois destes estudos foram conduzidos no avançado clìnica, pacientes adultos tratamento-experientes da três-classe ARV [inibidor (NNRTI) reverso do transcriptase do não-nucleoside, inibidor (NRTI) reverso do transcriptase do nucleoside (PI), inibidor de protease] com 96 semanas e uma foi conduzido em adultos do tratamento-naïve com 240 semanas. O uso de outros agentes activos com ISENTRESS é associado com uma probabilidade maior da resposta do tratamento.

Source:

Merck