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Merck para presentar datos farmacocinéticos conectado una vez que-diariamente ISENTRESS en EACS

Merck (NYSE: MRK), conocido como MSD fuera de los Estados Unidos y del Canadá, está presentando a datos farmacocinéticos esta semana en formulaciones de investigación de una dosis una vez diaria (QD) de ISENTRESS en la conferenciath europea de 14 SIDA (EACS), patrocinada por la sociedad clínica del SIDA europeo. La reunión está ocurriendo actualmente en Bruselas, Bélgica, 16-19 de octubre de 2013. La presentación del asentador un estudio de dósis simple del efecto de la comida de las formulaciones de Raltegravir (asentador #PE10/17) será presentada el jueves 17 de octubre, y el viernes 18 de octubre, a partir del 12:00 P.M. al CET del 2:00 P.M. De acuerdo con los resultados de esto estudio y otros datos, planes de Merck para iniciar un estudio clínico de la fase III en un régimen de la dosificación una vez diaria de ISENTRESS a principios de 2014, hasta que finalice revista por las dependencias reguladoras. ISENTRESS se administra dos veces al día, de acuerdo con la información que prescribe aprobada.

“Estudiamos previamente ISENTRESS una vez diario en un régimen de la combinación y en ese estudio, la formulación una vez diaria no resolvió la punto final de la no-inferioridad comparada dos veces al día a ISENTRESS,” dijo a Jeff Chodakewitz, M.D., vicepresidente, revelado clínico global, enfermedad infecciosa y vacunas, laboratorios de investigación de Merck. “Los datos que estamos presentando en la conferencia clínica de la sociedad del SIDA europeo, así como otros datos actualmente disponibles, ofrecen una base científica fuerte para continuar nuestro trabajo de investigación hacia un régimen de la dosificación una vez diaria.”

La punto final primaria de la juicio anterior de la fase III (QDMRK) era no-inferioridad una vez diariamente de la dosis del magnesio 800 en un régimen de la combinación comparado a la dosis del magnesio dos veces al día 400 en la combinación. La punto final no fue resuelta, como la dosis una vez diaria estudiada era inferior dos veces al día a la dosis. Los resultados mostraron eso en 48 semanas, el 83 por ciento de adulto del tratamiento-naïve que los pacientes infectados HIV-1 lograron la supresión viral con el régimen de dosificación 800 del magnesio ISENTRESS (raltegravir) una vez diariamente, comparado con el 89 por ciento de pacientes tratados con el magnesio de ISENTRESS 400 dos veces al día. Así, la no-inferioridad no fue resuelta en la juicio de QDMRK. Los perfiles del seguro y de la tolerabilidad de los dos regímenes eran generalmente similares en el estudio y similares a la información que prescribía para ISENTRESS. El estudio fue concluido en 2010, y los resultados fueron presentados en la conferencia de 2011 sobre los Retroviruses y las infecciones oportunistas (CROI) así como publicados en The Lancet.

El estudio de dósis simple del efecto de la comida de las formulaciones de Raltegravir presentadas en EACS era una abierto-escritura de la etiqueta, seleccionada al azar, dos cohortes, tres períodos, tres tratamientos, seis series, estudio de la cruce en 36 temas sanos. El estudio evaluó la farmacinética y el efecto de dósis simple de la comida de dos diversas formulaciones del raltegravir, ambas dadas en una única dosis 1200 del magnesio en los estados introducidos introducidos, y de alto grado en grasas ayunados, bajos en grasa. Los resultados indicaron que ambas formulaciones tienen el potencial de ser investigado más lejos para el uso una vez diario en un estudio clínico, pero mostraron que la farmacinética de la versión reformulada del raltegravir fue afectada menos por la comida.

ISENTRESS es un inhibidor de integrase indicado conjuntamente con otros agentes (ARV) del antiretroviral para el tratamiento de la infección HIV-1 en adultos. Esta indicación se basa en análisis de los niveles del ARN del plasma HIV-1 en tres estudios controlados de doble anonimato de ISENTRESS. Dos de estos estudios conducto en avance clínico, los pacientes adultos tratamiento-experimentados de la tres-clase ARV [inhibidor (NNRTI) reverso del transcriptase del no-nucleósido, inhibidor (NRTI) reverso del transcriptase del nucleósido (PI), inhibidor de proteasa] con 96 semanas y una conducto en adultos del tratamiento-naïve con 240 semanas. El uso de otros agentes activos con ISENTRESS se asocia a una mayor probabilidad de la reacción del tratamiento.

Source:

Merck