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ARIAD discontinue l'essai d'ÉPOPÉE de la Phase 3 d'Iclusig dans les patients avec la leucémie myéloïde chronique

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : L'ARIA) a aujourd'hui annoncé qu'elle discontinue l'essai de l'ÉPOPÉE de la Phase 3 (Bilan de Ponatinib contre Imatinib dans la Leucémie Myéloïde Chronique) d'Iclusig® (ponatinib) dans les patients avec la leucémie myéloïde chronique neuf diagnostiquée. ARIAD et les États-Unis Food and Drug Administration ont mutuellement convenu que l'essai devrait être mis fin parce que des événements thrombotiques artériels ont été observés dans les patients soignés avec Iclusig. Cette décision a été prise dans l'intérêt de la sécurité patiente basée sur une estimation récente des données dans le test clinique.

« Notre décision pour arrêter l'essai ÉPIQUE à ce moment est basée sur notre bilan actuel des données de sécurité dans l'essai depuis qu'elle a été mise sur la prise clinique partielle la semaine dernière, « Timothy P. Clackson, Ph.D., président de recherche et développement et officier scientifique en chef indiqué à ARIAD. « Nous croyons que c'est dans les meilleurs intérêts de la sécurité patiente et le développement général d'Iclusig. »

Des Patients dans l'essai ÉPIQUE sont retirés de la demande de règlement et seront transférés aux soins de leur médecin. ARIAD a annoncé début septembre ce cinquante pour cent de patients, ou approximativement 264 patients, avaient été inscrits dans l'essai ÉPIQUE à ce moment-là. L'adhérence Finale est 307 patients.

L'essai ÉPIQUE était un randomisé, deux-bras, l'étude multicentrique qui a recherché à comparer l'efficacité du ponatinib à celle de l'imatinib dans les patients adultes avec le CML neuf diagnostiqué pendant la phase chronique. L'essai était conduit à approximativement 150 sites d'investigation dans plus de 20 pays. Les Patients dans l'essai ont dû être au moins de 18 ans et diagnostiqués avec le CML dans les six mois avant l'adhérence. Approximativement 500 patients étaient d'être 1:1 randomisé à la dose standard de ponatinib (45 quotidiens donnés de mg oralement une fois) ou imatinib (400 quotidiens donnés de mg oralement une fois). Augmentant la dose d'imatinib mg 600 à mg ou 800 par jour a été autorisé. Le point final primaire de l'essai était réaction moléculaire principale à 12 mois de demande de règlement.

Iclusig est disponible dans le commerce aux États-Unis Et l'UE pour des patients avec la leucémie aiguë lymphoblastique résistante ou intolérante de positif de CML et de Philadelphie-Chromosome. ARIAD continue à fonctionner avec des autorités de la santé pour apporter les modifications appropriées au produit d'Iclusig étiquetant pour réfléchir les découvertes récent annoncées de sécurité de l'essai pivotalement de RYTHME qui était la base de ses approbations de vente.

SOURCE ARIAD Pharmaceuticals, Inc.