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ARIAD interrompe la prova dell'EPICA di Fase 3 di Iclusig in pazienti con la leucemia mieloide cronica

ARIAD Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: L'ARIA) oggi ha annunciato che sta interrompendo la prova dell'EPICA di Fase 3 (Valutazione di Ponatinib contro Imatinib nella Leucemia Mieloide Cronica) di Iclusig® (ponatinib) in pazienti con la leucemia mieloide cronica recentemente diagnosticata. ARIAD e gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno acconsentito reciprocamente che la prova dovrebbe essere terminata perché gli eventi trombotici arteriosi sono stati osservati in pazienti curati con Iclusig. Questa decisione è stata presa nell'interesse della sicurezza paziente basato su una valutazione recente dei dati nel test clinico.

“La Nostra decisione per fermare la prova EPICA attualmente è basata sulla nostra valutazione corrente dei dati della sicurezza nella prova da quando è stata collocata la settimana scorsa sulla tenuta clinica parziale, “Timothy P. Clackson, Ph.D., Presidente di ricerca e sviluppo ed ufficiale scientifico principale indicato a ARIAD. “Crediamo che questo sia negli interessi della sicurezza paziente e nello sviluppo globale di Iclusig.„

I Pazienti nella prova EPICA stanno rimuovendi dal trattamento e saranno trasferiti alla cura del loro medico. ARIAD ha annunciato all'inizio di settembre quel cinquanta per cento dei pazienti, o circa 264 pazienti, erano stati iscritti alla prova EPICA a quel punto. L'iscrizione Definitiva è 307 pazienti.

La prova EPICA era ripartita le probabilità su, il due-braccio, prova multicentrata che ha cercato di paragonare l'efficacia di ponatinib a quella di imatinib in pazienti adulti con CML recentemente diagnosticato nella fase cronica. La prova stava conducenda a circa 150 siti d'investigazione in più di 20 paesi. I Pazienti nella prova hanno dovuto essere almeno 18 anni e diagnosticati con CML entro sei mesi prima dell'iscrizione. Circa 500 pazienti erano di essere 1:1 ripartito con scelta casuale alla dose standard di ponatinib (45 mg dati oralmente una volta giornalmente) o imatinib (400 mg dati oralmente una volta giornalmente). Aumentando la dose del imatinib a 600 mg o 800 mg al giorno è stato permesso. Il punto finale primario della prova era risposta molecolare principale a 12 mesi del trattamento.

Iclusig è disponibile nel commercio negli Stati Uniti e l'UE per i pazienti con la leucemia linfoblastica acuta positiva resistente o intollerante del Cromosoma Philadelphia e di CML. ARIAD continua a lavorare con i servizi sanitari per fare i cambiamenti appropriati al prodotto di Iclusig che contrassegna per riflettere i risultati recentemente annunciati della sicurezza dalla prova chiave di PASSO che era la base delle sue approvazioni di vendita.

SOURCE ARIAD Pharmaceuticals, Inc.