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ARIAD interrompe a experimentação da EPOPEIA da Fase 3 de Iclusig nos pacientes com leucemia mielóide crônica

ARIAD Fármacos, Inc. (NASDAQ: A ÁRIA) anunciou hoje que está interrompendo a experimentação da EPOPEIA da Fase 3 (Avaliação de Ponatinib contra Imatinib na Leucemia Mielóide Crônica) de Iclusig® (ponatinib) nos pacientes com leucemia mielóide crônica recentemente diagnosticada. ARIAD e os E.U. Food and Drug Administration concordaram mutuamente que a experimentação deve ser terminada porque os eventos thrombotic arteriais foram observados nos pacientes tratados com o Iclusig. Esta decisão foi feita no interesse da segurança paciente baseado em uma avaliação recente dos dados no ensaio clínico.

“Nossa decisão para parar a experimentação ÉPICO neste tempo é baseada em nossa avaliação actual dos dados da segurança na experimentação desde que foi colocada na posse clínica parcial na semana passada, “Timothy indicado P. Clackson, Ph.D., presidente da investigação e desenvolvimento e do oficial científico principal em ARIAD. “Nós acreditamos que este está nos melhores interesses da segurança paciente e na revelação total de Iclusig.”

Os Pacientes na experimentação ÉPICO estão sendo removidos do tratamento e serão transferidos ao cuidado de seu médico. ARIAD anunciou ao princípio de setembro esse cinqüênta por cento dos pacientes, ou aproximadamente 264 pacientes, tinham sido registrados na experimentação ÉPICO naquele momento. O registro Final é 307 pacientes.

A experimentação ÉPICO era randomized, dois-braço, a experimentação multicentrada que procurou comparar a eficácia do ponatinib com a aquela do imatinib em pacientes adultos com o CML recentemente diagnosticado na fase crônica. A experimentação era conduzida em aproximadamente 150 locais de investigação em mais de 20 países. Os Pacientes na experimentação tiveram que ser pelo menos 18 anos de idade e diagnosticados com o CML dentro de seis meses antes do registro. Aproximadamente 500 pacientes eram ser 1:1 randomized à dose padrão do ponatinib (magnésio 45 dado oral uma vez diariamente) ou o imatinib (magnésio 400 dado oral uma vez diariamente). Aumentando a dose do imatinib o magnésio 600 a magnésio ou 800 pelo dia foi permitido. O valor-limite preliminar da experimentação era resposta molecular principal em 12 meses do tratamento.

Iclusig é disponível no comércio nos E.U. e na UE para pacientes com leucemia lymphoblastic aguda positiva resistente ou intolerante de CML e de Philadelphfia-Cromossoma. ARIAD continua a trabalhar com autoridades de saúde para fazer mudanças apropriadas ao produto de Iclusig que etiqueta para reflectir os resultados recentemente anunciados da segurança da experimentação giratória do RITMO que era a base de suas aprovações do mercado.

SOURCE ARIAD Fármacos, Inc.